Urządzenie Aletta z autoryzacją De Novo FDA. Robot automatyzuje pobieranie krwi

Amerykańska Agencja Żywności i Leków 19 sierpnia 2026 r. udzieliła autoryzacji marketingowej De Novo urządzeniu Aletta firmy Vitestro. Jest to pierwsze samodzielne urządzenie robotyczne autoryzowane przez FDA, które może pobierać krew z ramienia dorosłego pacjenta bez manualnego wykonywania procedury przez operatora. System jest przeznaczony do placówek ambulatoryjnych i wymaga nadzoru przeszkolonego flebotomisty.

De Novo dla nowego rodzaju urządzenia

FDA zakwalifikowała Alettę do ścieżki De Novo, stosowanej w przypadku nowych rodzajów wyrobów o niskim lub umiarkowanym poziomie ryzyka, dla których nie istnieje odpowiedni legalnie wprowadzony do obrotu wyrób referencyjny.

Decyzja oznacza ustanowienie przez FDA nowej klasy regulacyjnej oraz szczególnych mechanizmów kontroli dotyczących między innymi oznakowania, badań działania i badań klinicznych. W połączeniu z wymaganiami ogólnymi mają one zapewniać odpowiedni poziom bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń tego rodzaju.

Zakres autoryzacji obejmuje pobieranie krwi od osób dorosłych w warunkach ambulatoryjnych. Nie jest to zatem dopuszczenie do stosowania we wszystkich grupach pacjentów i rodzajach placówek.

Obrazowanie, robotyka i automatyzacja procedury

Aletta wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni oraz ultrasonografię dopplerowską do lokalizowania odpowiedniego naczynia i odróżniania żył od tętnic. Jeżeli system nie znajdzie żyły spełniającej wymagane kryteria, nie podejmuje próby wkłucia.

Po wybraniu naczynia urządzenie samodzielnie realizuje kolejne etapy procedury: zakłada opaskę uciskową, przygotowuje skórę, wykonuje wkłucie, zmienia probówki, usuwa igłę i zakłada opatrunek. Operator rozpoczyna sesję i pozostaje dostępny na wypadek wystąpienia problemów.

Do zadań osoby nadzorującej należy również potwierdzenie prawidłowej kolejności probówek oraz sprawdzenie, czy zostały odpowiednio napełnione. Według FDA jeden przeszkolony flebotomista może nadzorować jednocześnie do trzech urządzeń Aletta.

Zabezpieczenia i wyniki przedstawione FDA

W urządzeniu zastosowano kilka warstw zabezpieczeń. Podczas skanowania ultrasonograficznego system w sposób ciągły aplikuje środek dezynfekujący na skórę. Między pacjentami urządzenie musi być czyszczone przez przeszkolony personel.

Jeżeli pacjent wykona zbyt duży ruch podczas pobierania, igła automatycznie odłącza się, a procedura zostaje zatrzymana. Dodatkowe czujniki mogą wstrzymać pracę systemu i powiadomić osobę nadzorującą o wykryciu potencjalnie niebezpiecznych warunków.

FDA poinformowała, że w przedstawionych danych klinicznych skuteczność pobierania krwi była porównywalna lub wyższa niż w przypadku przeszkolonych flebotomistów — w tych sytuacjach, w których urządzenie po przeprowadzeniu oceny decydowało się wykonać wkłucie. Badania obejmowały między innymi pacjentów deklarujących utrudniony dostęp żylny oraz osoby o różnych odcieniach skóry. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem miały być rzadkie i łagodne. Regulator nie podał w komunikacie szczegółowych wartości liczbowych.

Nadzór człowieka pozostaje częścią procesu

Decyzja FDA nie oznacza dopuszczenia całkowicie bezobsługowego stanowiska. Flebotomista nadal odpowiada za uruchomienie sesji, nadzór nad przebiegiem pobrania oraz kontrolę probówek po zakończeniu procedury.

Zmienia się natomiast podział zadań pomiędzy człowiekiem a urządzeniem. Manualne czynności związane z lokalizacją naczynia, przygotowaniem miejsca wkłucia, obsługą igły i zmianą probówek przejmuje system robotyczny. Operator może w tym czasie nadzorować kilka równoległych stanowisk.

Z perspektywy przemysłowej Aletta łączy w jednej platformie obrazowanie medyczne, sterowanie ruchem, czujniki bezpieczeństwa, zarządzanie materiałami jednorazowymi i kontrolę kolejności procesu. Skalowanie takiego rozwiązania wymaga nie tylko produkcji samego urządzenia, ale również walidacji procedur czyszczenia, kontroli oprogramowania, zarządzania dostawcami komponentów oraz organizacji serwisu technicznego.

Od finansowania do decyzji regulacyjnej

W marcu 2026 r. Med Industry opisywał pozyskanie przez Vitestro 70 mln dolarów na rozwój urządzenia, skalowanie produkcji i przygotowanie amerykańskiej ścieżki De Novo. Ówczesny komunikat dotyczył planów regulacyjnych i budowania gotowości komercyjnej.

Decyzja z 19 sierpnia zamyka ten etap regulacyjny i otwiera producentowi drogę do komercjalizacji urządzenia w zakresie określonym przez FDA. Sam harmonogram oraz skala wdrożenia w Stanach Zjednoczonych będą jednak zależały od decyzji biznesowych Vitestro i gotowości zaplecza produkcyjno-serwisowego.

Według informacji Vitestro Aletta ma już oznakowanie CE i jest wdrażana w warunkach klinicznych oraz przedkomercyjnych w Europie. Autoryzacja FDA rozszerza możliwości rozwoju technologii na kolejny duży rynek regulowany.

Opracowanie własne na podstawie:

1. U.S. Food and Drug Administration. FDA Authorizes First-Of-Its-Kind Robotic Blood Draw Device, 19 sierpnia 2026 r.
2. Vitestro. Vitestro Raises $70 Million in Oversubscribed Series B Financing to Advance Autonomous Robotic Phlebotomy and Commercial Readiness, 10 marca 2026 r.