Johnson & Johnson uzyskał CE Mark dla soczewek ACUVUE OASYS MAX 2-Week

Johnson & Johnson poinformował 10 września 2026 r. o uzyskaniu oznakowania CE dla ACUVUE OASYS MAX 2-Week – nowej soczewki kontaktowej wielokrotnego użytku wykorzystującej technologie OptiBlue Light Filter i TearStable. Producent zapowiada etapowe wprowadzanie wyrobu na wybrane rynki europejskie od końca 2026 r. CE Mark dotyczy rynków europejskich; produkt nie ma obecnie zgody FDA i nie jest dostępny w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.

ACUVUE OASYS MAX w wersji dwutygodniowej

Nowy produkt rozszerza portfolio ACUVUE OASYS MAX o wariant przeznaczony do wielokrotnego użycia i dwutygodniowego cyklu wymiany. Johnson & Johnson przeniósł do tej wersji rozwiązania technologiczne stosowane w rodzinie MAX, w tym filtr OptiBlue oraz technologię TearStable.

Według danych przedstawionych przez producenta OptiBlue Light Filter ogranicza transmisję co najmniej 60 proc. światła niebiesko-fioletowego, natomiast TearStable ma wspierać utrzymanie wilgoci w soczewce w trakcie użytkowania. Wyrób zapewnia również ochronę UV klasy 1. Są to deklarowane przez Johnson & Johnson właściwości produktu, oparte m.in. na danych własnych producenta. Firma zaznacza jednocześnie, że filtrowanie światła wysokoenergetycznego przez soczewki nie zostało wykazane jako przynoszące ogólnoustrojowe lub okulistyczne korzyści zdrowotne.

Johnson & Johnson podaje również, że proces dopasowania nowego wariantu ma pozostać zbliżony do stosowanego w przypadku dotychczasowych ACUVUE OASYS 2-Week. W badaniu przywołanym przez producenta 99 proc. uczestników używających wcześniejszego produktu mogło zostać dopasowanych do wersji MAX z zachowaniem tej samej mocy, krzywizny bazowej i średnicy. Dane te pochodzą z materiałów własnych J&J i należy traktować je jako deklarację producenta dotyczącą wyników jego badań.

CE Mark otwiera kolejny etap wdrożenia w Europie

Uzyskanie CE Mark jest kluczowym etapem regulacyjnym poprzedzającym szersze wdrożenie produktu na rynku europejskim. Johnson & Johnson zapowiedział rozpoczęcie etapowego rolloutu na wybranych rynkach pod koniec 2026 r. Dalsza ekspansja jest planowana na lata 2027 i 2028, przy czym sama firma zastrzega, że harmonogram będzie zależał od lokalnych wymogów regulacyjnych i gotowości poszczególnych rynków.

Ważne jest również rozdzielenie statusu europejskiego od sytuacji w Stanach Zjednoczonych. J&J jednoznacznie wskazuje, że ACUVUE OASYS MAX 2-Week nie został zatwierdzony przez amerykańską FDA i obecnie nie jest dostępny w sprzedaży w USA. CE Mark nie powinien więc być interpretowany jako globalne dopuszczenie produktu do obrotu.

Z punktu widzenia producenta wyrobów medycznych decyzja regulacyjna rozpoczyna kolejny etap obejmujący komercyjne skalowanie dostaw na poszczególne rynki. Sam komunikat J&J nie podaje jednak informacji o zmianach w procesie produkcyjnym, nowych liniach ani wielkości planowanych wolumenów dla ACUVUE OASYS MAX 2-Week, dlatego nie można na tej podstawie określić wpływu premiery na konkretne moce produkcyjne.

J&J równolegle zwiększa moce produkcji soczewek

Nowy etap regulacyjny pojawia się kilka miesięcy po zapowiedzi dużej inwestycji Johnson & Johnson w amerykańskie zaplecze Vision. W czerwcu Med Industry opisywał projekt o wartości przekraczającej 1 mld USD w Jacksonville na Florydzie, obejmujący rozbudowę produkcji, pakowania i dystrybucji soczewek ACUVUE.

Oba wydarzenia dotyczą tej samej marki, ale innych etapów łańcucha wartości. Projekt w Jacksonville koncentruje się na zwiększeniu zdolności operacyjnych, natomiast obecna informacja dotyczy statusu regulacyjnego nowego wariantu produktu i przygotowania jego europejskiej komercjalizacji. Dla producentów jest to przykład równoległego rozwijania portfolio oraz infrastruktury niezbędnej do obsługi dużej skali rynku soczewek kontaktowych.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson receives CE Marking for ACUVUE OASYS MAX Reusable Contact Lenses, 10 września 2026 r.