Abiomed wycofuje Purge Cassette dla Impella. FDA nadaje sprawie klasę I

Abiomed Purge Cassette recall dla systemu Impella

Abiomed wycofuje z użycia wybrane Generation 1 Purge Cassettes oraz Impella RP US Pump Set. FDA sklasyfikowała sprawę jako Class I Recall, wskazując ryzyko purge leak, niskiego purge pressure, biomaterial ingress, zatrzymania pompy i utraty hemodynamic support.

FDA zaktualizowała 3 kwietnia 2026 r. komunikat dotyczący recall dla wybranych produktów Abiomed i poinformowała, że sprawa otrzymała klasyfikację Class I Recall, czyli najwyższą kategorię ryzyka w systemie FDA. Recall obejmuje Impella RP US Pump Set oraz Purge Cassette, 5 Pack, a regulator wskazał, że chodzi o usunięcie określonych produktów z miejsc użycia lub sprzedaży.

Według FDA problem dotyczy Generation 1 Purge Cassettes, które mają podwyższone ryzyko wystąpienia purge leaks. Jeżeli dojdzie do takiego wycieku i nie zostanie on odpowiednio szybko rozpoznany, użytkownik zobaczy alarm “Purge Pressure Low” na Automated Impella Controller. FDA podaje, że utrzymujące się niskie purge pressure może prowadzić do biomaterial ingress, a w konsekwencji do unexpected pump stop. Taki scenariusz może skutkować utratą wsparcia hemodynamicznego, a w skrajnym przypadku doprowadzić do śmierci pacjenta.

FDA podała, że według stanu na 3 lutego 2026 r. Abiomed zgłosił 4 serious injuries i 0 deaths związane z tym problemem. To właśnie skala ryzyka i potencjalne konsekwencje kliniczne przesądziły o nadaniu sprawie najwyższej klasy recall. Jednocześnie regulator zaznaczył, że recall nie obejmuje całej platformy Impella, lecz określone zestawy i purge cassettes wskazane w komunikacie.

Purge cassette pełni w systemie Impella ważną funkcję techniczną. FDA wyjaśnia, że dostarcza rinsing fluid do cewnika Impella, a purge fluid przepływa dalej do microaxial blood pump, aby zapobiegać przedostawaniu się krwi do silnika. Oznacza to, że nawet element wyglądający na akcesoryjny jest krytyczny dla bezpiecznej pracy całego układu. W przypadku takich systemów awaria komponentu pomocniczego może więc bezpośrednio wpływać na działanie urządzenia odpowiedzialnego za czasowe wspomaganie krążenia.

Abiomed 18 lutego 2026 r. wysłał do klientów pismo z zaleceniami dotyczącymi działań korygujących. FDA podaje, że użytkownicy powinni przejrzeć inventory, odseparować i objąć kwarantanną wszystkie affected products, a następnie skorzystać z etykiety zwrotnej dostarczonej przez producenta. Firma zaleciła również zamawianie Generation 2 Purge Cassettes. Jeśli Generation 2 nie są dostępne, a użycie Generation 1 jest absolutnie konieczne, personel ma prowadzić wzmożony monitoring systemu purge i postępować zgodnie z IFU w przypadku alarmu o niskim ciśnieniu.

Dla producentów wyrobów medycznych i dostawców systemów wysokiego ryzyka ta sprawa ma znaczenie szersze niż sam recall. Pokazuje, że stabilność pracy całego urządzenia zależy nie tylko od głównego modułu terapeutycznego, ale również od elementów wspierających przepływ, uszczelnienie i ochronę krytycznych części mechanicznych. W przypadku systemów assist device każdy taki komponent powinien być oceniany jak część bezpieczeństwa klinicznego, a nie jedynie element eksploatacyjny. Ten wniosek wynika z samego mechanizmu awarii opisanego przez FDA.

Warto też zauważyć, że to osobny temat od opublikowanego już na portalu materiału o Impella RP with SmartAssist i RP Flex with SmartAssist. Tam chodziło o korektę instrukcji użycia i problem z interpretacją danych przez system sterujący. Tutaj problem dotyczy fizycznego elementu układu purge i ryzyka jego nieszczelności. Z punktu widzenia redakcyjnego i technologicznego to dwa różne zdarzenia, mimo że dotyczą tej samej marki urządzeń.

Powiązanym kontekstem wewnętrznym jest materiał o wcześniejszej korekcie dla platformy Impella:
https://medindustry.pl/artykul/abiomed-impella-rp-class-i-recall-correction/

Drugim logicznym odnośnikiem jest tekst o alertach i działaniach FDA wobec wyrobów wysokiego ryzyka:
https://medindustry.pl/artykul/b-braun-bloodline-early-alert-fda/