FDA publikuje Early Alert dla zestawów introducerów Abiomed używanych z Impella CP

FDA opublikowała Early Alert dotyczący zestawów 14Fr Low Profile Introducer Kit firmy Abiomed, używanych z Impella CP with SmartAssist 10. generacji. Firma zaleciła usunięcie objętych produktów z miejsc użycia i sprzedaży oraz ich kwarantannę.

FDA opublikowała Early Alert dotyczący zestawów 14Fr Low Profile Introducer Kit firmy Abiomed. Komunikat obejmuje produkty używane z Impella CP with SmartAssist 10. generacji. Zgodnie z informacją FDA, Abiomed wysłał do klientów pismo zalecające usunięcie wszystkich objętych zestawów introducerów z miejsc, w których są używane lub sprzedawane.

Alert obejmuje trzy pozycje produktowe: 14 Fr x 13 cm Low Profile Introducer Kit for Impella CP, 14 Fr x 25 cm Low Profile Introducer Kit for Impella CP oraz Impella CP Set with SmartAssist 10th Generation. FDA wskazuje, że 14Fr Low Profile Introducer Kit jest kompatybilny wyłącznie z Impella CP 10. generacji, dlatego zestaw pompy został również objęty działaniami. Jednocześnie FDA zaznacza, że alert nie dotyczy innych komercyjnie dostępnych generacji Impella CP.

Przyczyna alertu Abiomed

Według FDA, Abiomed zidentyfikował wyższy niż oczekiwany poziom skarg związanych z tworzeniem skrzeplin na 14Fr Low Profile Introducer Kit podczas przedłużonego użycia introducera. Jeżeli dojdzie do powstania skrzepliny, użytkownik może mieć trudność z aspiracją przez boczne ramię koszulki lub zawór. Możliwe jest także zaobserwowanie skrzepliny w strzykawce, bocznym ramieniu albo w okolicy zaworu po usunięciu pompy CP.

FDA wskazuje, że powstawanie skrzepliny w świetle koszulki lub w przestrzeni między wewnętrzną średnicą koszulki a zewnętrzną średnicą cewnika podczas przedłużonego wsparcia może prowadzić do zakłócenia przepływu krwi w pobliżu miejsca dostępu. Jeżeli skrzeplina zostanie przemieszczona w trakcie wsparcia, manipulacji albo usuwania urządzenia, może dojść do niedrożności naczynia obwodowego i niedokrwienia wymagającego szybkiej oceny klinicznej oraz interwencji.

FDA podaje, że według stanu na 15 maja 2026 roku Abiomed zgłosił trzy poważne obrażenia i brak zgonów związanych z tym problemem.

Zalecenia dla użytkowników

Zgodnie z komunikatem FDA, objęte produkty nie powinny być używane. Użytkownicy powinni sprawdzić zapasy, zidentyfikować objęte zestawy, poddać je kwarantannie i zwrócić zgodnie z procedurą. Abiomed zalecił również poinformowanie osób w placówce, które zarządzają tymi wyrobami, transportują je, magazynują, uzupełniają zapasy lub ich używają.

Jeżeli zestawy zostały przekazane do innej placówki, użytkownik powinien skontaktować się z tą placówką i przekazać zawiadomienie firmy. FDA wskazuje także na potrzebę wywieszenia kopii zawiadomienia w widocznym miejscu, aby zwiększyć świadomość problemu wśród personelu.

Dla działów jakości, zakupów i logistyki oznacza to konieczność pracy na kilku poziomach jednocześnie: identyfikacji produktu, zabezpieczenia zapasu, komunikacji wewnętrznej, kontaktu z dostawcą oraz sprawdzenia, czy objęty wyrób nie został przekazany dalej.

Nie jest to ten sam temat co wcześniejszy alert dotyczący kontrolera Impella

Ten komunikat należy odróżnić od wcześniejszego tematu opisywanego na Med Industry, dotyczącego problemu software’u w Automated Impella Controller:
https://medindustry.pl/artykul/automated-impella-controller-fda-software-alert/

Oba wątki dotyczą produktów z rodziny Impella, ale problem techniczny jest inny. W przypadku Automated Impella Controller chodziło o software i ryzyko restartu kontrolera. W obecnym Early Alert problem dotyczy zestawów introducerów 14Fr Low Profile Introducer Kit oraz ryzyka tworzenia skrzeplin podczas dłuższego użycia. To rozróżnienie jest ważne, aby nie mieszać odrębnych komunikatów bezpieczeństwa i nie tworzyć wrażenia powielania wcześniejszego newsa.

Znaczenie dla rynku wyrobów medycznych

Alert Abiomed pokazuje, jak istotne są działania nadzorcze dla elementów pomocniczych używanych razem z zaawansowanymi systemami wspomagania krążenia. W praktyce bezpieczeństwo procedury zależy nie tylko od głównego urządzenia, ale również od kompatybilnych komponentów, zestawów dostępowych, koszulek, cewników, instrukcji użycia i warunków klinicznego zastosowania.

Dla producentów wyrobów medycznych jest to przykład znaczenia nadzoru nad reklamacjami, oceny trendów skarg oraz powiązania danych z konkretnymi kodami produktów i UDI. FDA w komunikacie wskazuje kody produktów oraz identyfikatory UDI-DI, co ma ułatwić identyfikację objętych wyrobów w systemach użytkowników.

Dla rynku medtech to kolejny sygnał, że regulatorzy coraz szybciej komunikują potencjalnie wysokie ryzyka związane z wyrobami medycznymi. Early Alert nie jest jeszcze pełną, zamkniętą klasyfikacją wszystkich aspektów sprawy, ale służy szybkiemu poinformowaniu użytkowników o możliwym problemie i zalecanych działaniach.

Opracowanie własne na podstawie:

FDA / Early Alert
Catheter Introducer Kit Issue from Abiomed
Data publikacji: 2 czerwca 2026
Link bezpośredni: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-catheter-introducer-kit-issue-abiomed