Abbott z FDA clearance i CE Mark dla Ultreon 3.0. AI wspiera obrazowanie wieńcowe

Abbott otrzymał dopuszczenie FDA i oznakowanie CE dla Ultreon 3.0, kolejnej generacji oprogramowania do obrazowania wewnątrznaczyniowego z wykorzystaniem sztucznej inteligencji. Platforma łączy obrazowanie OCT z automatyczną analizą zmian w tętnicach wieńcowych i ma wspierać decyzje podczas zabiegów PCI.

Abbott poinformował o uzyskaniu FDA clearance oraz CE Mark dla Ultreon 3.0 Software, czyli nowej generacji platformy do obrazowania tętnic wieńcowych. Rozwiązanie wykorzystuje optyczną koherentną tomografię, OCT, oraz funkcje sztucznej inteligencji, które mają wspierać lekarzy podczas zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej, PCI.

Z perspektywy rynku wyrobów medycznych istotne jest nie tylko samo dopuszczenie regulacyjne, ale kierunek rozwoju technologii. Obrazowanie wewnątrznaczyniowe coraz wyraźniej przechodzi od funkcji diagnostycznej do funkcji decyzyjnej. System nie tylko pokazuje strukturę zmiany w naczyniu, ale ma pomagać w interpretacji obrazu, ocenie charakteru blaszki miażdżycowej, doborze miejsca implantacji stentu oraz późniejszej ocenie efektu zabiegu.

Według komunikatu Abbott, Ultreon 3.0 jest pierwszym zaawansowanym systemem OCT w USA i Europie, który integruje obrazy blaszek wieńcowych o wysokiej rozdzielczości z automatycznymi analizami AI w obrębie tętnicy. Platforma została zaprojektowana tak, aby umożliwić lekarzom szybsze i bardziej intuicyjne podejmowanie decyzji podczas leczenia złożonej choroby wieńcowej.

W praktyce klinicznej PCI wymaga bardzo precyzyjnej oceny anatomii naczynia. Lekarz musi określić długość zmiany, średnicę naczynia, charakter zwężenia oraz optymalny rozmiar stentu. W przypadku pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi decyzje te mają bezpośredni wpływ na wynik zabiegu i ryzyko późniejszych powikłań. Abbott wskazuje, że oprogramowanie Ultreon 3.0 ma wspierać lekarzy w dokładniejszym wymiarowaniu oraz pozycjonowaniu stentu.

Wcześniej Med Industry opisywał rozwój technologii w diagnostyce wieńcowej przy okazji przejęcia CathWorks przez Medtronic. Tamten ruch również pokazywał, że największe firmy medtech wzmacniają obszar narzędzi wspierających decyzje w kardiologii interwencyjnej. Zobacz: https://medindustry.pl/artykul/medtronic-cathworks-ffrangio-przejecie/

Ultreon 3.0 wykorzystuje OCT, czyli technikę obrazowania opartą na świetle podczerwonym. Abbott podkreśla, że system umożliwia jednosekundowy pullback OCT, pozwalający szybko uzyskać przekrojowe obrazy tętnicy wieńcowej. Firma wskazuje również, że obrazowanie OCT oferuje wyższą rozdzielczość niż IVUS, czyli ultrasonografia wewnątrznaczyniowa. Ważnym elementem jest też możliwość pracy przy niskim lub zerowym użyciu kontrastu, co może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami nerek.

To istotne także z perspektywy projektowania wyrobów medycznych. Nowoczesne systemy obrazowania nie są już pojedynczym urządzeniem, ale połączeniem sprzętu, oprogramowania, algorytmów, interfejsu użytkownika i procesu klinicznego. Dla producentów oznacza to konieczność projektowania wyrobu jako kompletnego środowiska pracy, a nie wyłącznie jako urządzenia technicznego. Liczy się ergonomia obsługi, jakość danych, integracja z procedurą oraz powtarzalność wyników.

Abbott podkreśla, że platforma ma oferować zintegrowany workflow, obejmujący zarówno etap planowania zabiegu, jak i ocenę po implantacji stentu. System ma pomagać w zrozumieniu rozmiaru, kształtu i położenia zwężenia, a następnie umożliwiać ocenę, czy implantacja poprawiła przepływ w naczyniu. Z punktu widzenia użytkownika końcowego znaczenie ma więc nie tylko sam obraz, ale też sposób, w jaki system porządkuje informacje i prowadzi operatora przez proces decyzyjny.

W komunikacie Abbott pojawia się również odniesienie do skali rynku. Firma wskazuje, że w USA rocznie wykonuje się ponad 600 tys. zabiegów PCI, a w Europie ponad 885 tys. Taka skala oznacza, że nawet niewielka poprawa efektywności procedury, czasu pracy lub powtarzalności decyzji może mieć znaczenie systemowe.

Warto zwrócić uwagę, że systemy AI w medtech nie rozwijają się wyłącznie w stronę autonomicznej diagnostyki. W tym przypadku bardziej chodzi o wsparcie lekarza w bardzo konkretnym momencie procedury. To model, który może być łatwiejszy do wdrażania w praktyce klinicznej, ponieważ AI nie zastępuje decyzji specjalisty, ale porządkuje dane i automatyzuje część analizy.

Podobny kierunek widać w innych segmentach rynku, gdzie algorytmy są coraz częściej łączone z obrazowaniem, robotyką, systemami monitorowania lub dokumentacją techniczną. Med Industry opisywał już ten trend przy okazji wdrożeń AI w dokumentacji i traceability wyrobów medycznych. Zobacz: https://medindustry.pl/artykul/ai-traceability-dokumentacja-medtech/

Dla producentów wyrobów medycznych decyzja regulacyjna dla Ultreon 3.0 jest przykładem rosnącego znaczenia wyrobów typu software-enabled medical devices. Oprogramowanie staje się elementem realnie wpływającym na działanie wyrobu i na jego wartość kliniczną. To z kolei zwiększa wymagania wobec walidacji, zarządzania ryzykiem, cyberbezpieczeństwa, dokumentacji technicznej oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Oznakowanie CE potwierdza możliwość funkcjonowania rozwiązania na rynku europejskim, natomiast FDA clearance otwiera drogę do szerszego stosowania w USA. W przypadku globalnych producentów coraz większe znaczenie ma więc projektowanie platform od początku z myślą o wielu jurysdykcjach regulacyjnych. Dotyczy to szczególnie rozwiązań, które łączą klasyczne urządzenie medyczne z oprogramowaniem i algorytmami analitycznymi.

Abbott pozycjonuje Ultreon 3.0 jako część szerszego portfolio kardiologii interwencyjnej. Firma wskazuje, że platforma ma czynić obrazowanie OCT bardziej intuicyjnym i użytecznym dla lekarzy, zarówno przed zabiegiem, jak i po jego wykonaniu. W ujęciu rynkowym jest to kolejny przykład przesuwania wartości w stronę rozwiązań wspierających precyzyjne, spersonalizowane i lepiej udokumentowane procedury.

Dla sektora medtech to również sygnał, że przewaga konkurencyjna będzie coraz częściej budowana nie tylko przez parametry mechaniczne lub obrazowe urządzenia, ale przez zdolność przekształcania danych w decyzję kliniczną. W tym obszarze integracja AI z workflow może stać się jednym z ważniejszych kierunków rozwoju wyrobów stosowanych w zabiegach małoinwazyjnych.

Opracowanie własne na podstawie:

Abbott / PR Newswire.
Źródło pierwotne: Abbott receives FDA clearance and CE Mark for next-generation Ultreon 3.0 AI-powered coronary imaging platform.
Data publikacji oryginału: 28 kwietnia 2026 r.
Link bezpośredni: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-receives-fda-clearance-and-ce-mark-for-next-generation-ultreon-3-0-ai-powered-coronary-imaging-platform-302755466.html