Abbott uruchamia badanie TREAT TR dla systemu TriClip

Abbott poinformował o rozpoczęciu TREAT TR – prospektywnego badania post-market systemu TriClip stosowanego do przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej metodą TEER. Badanie ma dostarczyć dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobu w rzeczywistych warunkach użytkowania. Nie jest to nowe dopuszczenie regulacyjne ani rozszerzenie wskazania TriClip, lecz kolejny etap nadzoru i gromadzenia danych po wprowadzeniu urządzenia na rynek.

Około 1000 uczestników i pięć lat obserwacji

TREAT TR jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem post-market. Abbott planuje objąć nim około 1000 osób w maksymalnie 100 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie. Uczestnicy będą obserwowani przez pięć lat.

Pierwszego uczestnika włączono w Hospital Clínic de Barcelona. Rejestr ClinicalTrials.gov wskazuje obecnie status „Recruiting”. Główne punkty oceny obejmują m.in. zdarzenia niepożądane związane z procedurą oraz urządzeniem w ciągu pierwszych 30 dni, stopień niedomykalności zastawki i zmianę jakości życia. W części obrazowej badania zaplanowano również ocenę do 250 uczestników za pomocą tomografii komputerowej.

Dla producentów istotna jest przede wszystkim skala programu. Dane z wielu ośrodków i kilku systemów ochrony zdrowia pozwalają obserwować działanie urządzenia w warunkach mniej kontrolowanych niż klasyczne badanie pivotal.

TriClip pozostaje wyrobem już dopuszczonym do obrotu

TriClip nie jest nowym produktem. W Stanach Zjednoczonych FDA zatwierdziła system TriClip G4 w procedurze PMA 1 kwietnia 2024 r. Wyrób jest przeznaczony do przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej u określonej grupy pacjentów, dla których ryzyko klasycznej operacji jest odpowiednio wysokie.

System obejmuje implantowany klips, cewnik dostarczający oraz akcesoria. Implant mocuje płatki zastawki w celu ograniczenia niedomykalności. Z punktu widzenia producenta oznacza to konieczność utrzymania powtarzalności zarówno samego implantu, jak i złożonego systemu jego dostarczania.

Także po zatwierdzeniu produkt pozostaje przedmiotem kontrolowanych zmian. Publiczne rekordy FDA pokazują m.in. zatwierdzone zmiany dotyczące procesów produkcyjnych, elementów systemu dostarczania oraz sterylizacji. W marcu 2026 r. regulator zaakceptował zgłoszenie dotyczące harmonizacji parametrów przygotowania procesu oraz wdrożenia zmniejszonych cykli sterylizacji EO w dwóch zakładach.

Dane post-market stają się częścią cyklu życia implantu

TREAT TR pokazuje drugą stronę zarządzania wyrobem po dopuszczeniu do rynku. Producent musi jednocześnie kontrolować zmiany procesu i gromadzić dane z użytkowania produktu w większej, bardziej zróżnicowanej populacji.

Podobny przemysłowy kontekst można zobaczyć w opisanym przez Med Industry systemie Ecliptis firmy Edwards Lifesciences. To inny rodzaj implantu i inne zastosowanie, ale oba przykłady dotyczą rynku structural heart, na którym wdrożenie wyrobu obejmuje nie tylko sam implant, lecz również instrumentarium, szkolenia, traceability oraz długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa.

W przypadku TriClip wyniki TREAT TR nie są jeszcze dostępne. Obecny etap oznacza rozpoczęcie wieloletniego zbierania danych, które mają uzupełniać dowody uzyskane przed dopuszczeniem produktu.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Abbott. „Abbott initiates clinical study to show outcomes for real-world use of TriClip™ in repairing leaky tricuspid heart valve”, 28 lipca 2026 r.

Źródło: ClinicalTrials. „A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)”.

Źródło: FDA. PMA P230007 – TriClip G4 System, 1 kwietnia 2024 r.