Abbott: Cologuard Plus z oznakowaniem CE

Cologuard Plus, nieinwazyjny test przesiewowy w kierunku raka jelita grubego, uzyskał oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR. Abbott zapowiada stopniowe wprowadzanie go na wybranych rynkach europejskich. Nie podał jednak, kiedy test może być dostępny w Polsce ani jak będzie finansowany.

Test oparty na próbce pobranej w domu

Cologuard Plus analizuje materiał genetyczny oraz krew utajoną w próbce kału. Próbkę pacjent pobiera samodzielnie w domu i przekazuje do analizy. Według producenta test nie wymaga przygotowania jelita, zmiany diety ani sedacji.

Abbott podaje, że rozwiązanie ma służyć do badań przesiewowych osób od 45. roku życia, u których ryzyko raka jelita grubego jest przeciętne. Dodatni wynik nie jest diagnozą raka i powinien być zweryfikowany kolonoskopią. Producent zaznacza też, że test nie zastępuje kolonoskopii diagnostycznej ani badań kontrolnych u osób z podwyższonym ryzykiem.

Oznakowanie CE otwiera drogę do Europy, ale nie przesądza o dostępności

Oznakowanie CE zostało przyznane zgodnie z rozporządzeniem IVDR, które reguluje wprowadzanie na rynek unijny wyrobów do diagnostyki in vitro. Abbott planuje rozpocząć wprowadzanie Cologuard Plus na wybranych rynkach europejskich. Termin i dostępność mają zależeć od lokalnych ścieżek opieki, refundacji oraz przygotowania operacyjnego.

Komunikat nie wskazuje Polski jako rynku, na którym test będzie dostępny w pierwszej kolejności. Nie podaje też ceny ani modelu finansowania. W praktyce samo oznakowanie CE nie oznacza więc, że test można już zamówić w każdym kraju Unii Europejskiej.

Wyniki badania klinicznego i zastrzeżenia

Abbott informuje, że w badaniu BLUE-C test wykazał czułość na poziomie 95 proc. dla raka jelita grubego. Producent podał również swoistość wynoszącą 94 proc. w badanej populacji. Są to wyniki przedstawione przez firmę; ich interpretacja zależy od populacji objętej badaniem i sposobu prowadzenia programu przesiewowego. Wyniki BLUE-C opublikowano w czasopiśmie New England Journal of Medicine.

Dla systemów ochrony zdrowia ważne będzie nie tylko to, czy test zwiększy udział pacjentów w badaniach przesiewowych. Znaczenie będą miały także dalsza diagnostyka osób z wynikiem dodatnim, dostępność kolonoskopii oraz zasady finansowania testu.

Rozwój diagnostyki onkologicznej w Abbott

Nowy test wpisuje się w szerszą obecność Abbott w diagnostyce nowotworowej po przejęciu Exact Sciences. Wcześniej opisywaliśmy tę transakcję i jej znaczenie dla wejścia Abbott w obszar badań przesiewowych oraz diagnostyki onkologicznej: Abbott, Exact Sciences i rozwój diagnostyki.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Abbott. „Abbott’s Cologuard Plus® receives CE Mark for colorectal cancer screening in Europe”, 20 października 2026 r.