URPL wyjaśnia klasyfikację opasek do teleopieki

Prezes URPL opublikował 5 sierpnia 2026 r. komunikat dotyczący kwalifikacji i klasyfikacji opasek wykorzystywanych w usługach teleopieki. Urząd rozróżnił urządzenia alarmowe, opaski wykrywające upadek oraz produkty mierzące puls, saturację, ciśnienie, temperaturę lub inne parametry życiowe. Klasa wyrobu zależy przede wszystkim od przewidzianego zastosowania określonego przez producenta oraz od funkcji opisanych w instrukcji, na etykiecie i w materiałach promocyjnych.

Funkcja SOS nie oznacza wyrobu medycznego

Opaska wyposażona wyłącznie w przycisk SOS i funkcję lokalizacji użytkownika nie spełnia według URPL definicji wyrobu medycznego. Nie powinna być więc oznaczana ani przedstawiana jako wyrób medyczny.

Inaczej wygląda sytuacja w przypadku urządzenia, którego jedyną funkcją medyczną jest wykrywanie upadku. URPL wskazuje, że taka opaska spełnia definicję wyrobu medycznego i powinna zostać zaklasyfikowana do klasy I zgodnie z regułą 13 załącznika VIII do MDR.

Urząd podkreśla jednak, że każdy produkt wymaga indywidualnej oceny. Nawet niewielka zmiana funkcji, deklarowanego przeznaczenia lub sposobu wykorzystywania danych może wpłynąć na kwalifikację i klasę urządzenia.

Pomiar parametrów oznacza co najmniej klasę IIa

Opaska mierząca ciśnienie, temperaturę lub inne parametry życiowe w celu monitorowania procesów fizjologicznych powinna zostać zaklasyfikowana do klasy IIa na podstawie reguły 10 MDR. Dotyczy to urządzeń, które pozyskują, wyświetlają, rejestrują, analizują lub przesyłają dane w celu diagnozowania, leczenia albo monitorowania pacjenta.

URPL wymienia w tym kontekście między innymi pomiar pulsu, saturacji, ciśnienia i temperatury. Takie urządzenia powinny być klasyfikowane co najmniej jako wyroby klasy IIa. W ich ocenie zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana.

Urząd zaznacza jednocześnie, że nie każdy produkt mierzący puls lub saturację jest wyrobem medycznym. Opaska używana wyłącznie do monitorowania aktywności sportowej lub ogólnego dobrostanu może pozostawać poza zakresem MDR. Producent musi jednak jasno określić taki cel i przedstawić go w sposób, który nie wprowadza użytkownika w błąd.

Kluczowe znaczenie ma więc nie tylko sama obecność czujnika. Liczy się również to, w jakim celu urządzenie zbiera dane, jak je analizuje, komu je przekazuje i jakie decyzje mają być na ich podstawie podejmowane.

Klasa I z funkcją pomiarową jest nieprawidłowa

URPL wskazuje wprost, że opaska monitorująca parametry fizjologiczne nie powinna być klasyfikowana jako wyrób klasy I ani jako „wyrób klasy I z funkcją pomiarową”. Dla urządzenia klasy IIa właściwa procedura wymaga udziału jednostki notyfikowanej.

Potwierdzeniem przeprowadzenia oceny zgodności jest między innymi oznakowanie CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej. Producent powinien również posiadać certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę oraz deklarację zgodności wskazującą jej numer.

Nadzór jednostki notyfikowanej obejmuje system zarządzania jakością oraz ocenę zgodności wyrobu. URPL zwraca też uwagę na ocenę kliniczną, analizę ryzyka i nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dokumenty te powinny być aktualizowane na podstawie nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Dla producentów oznacza to konieczność zachowania spójności pomiędzy przewidzianym zastosowaniem, funkcjami produktu, instrukcją, etykietą, reklamą oraz dokumentacją techniczną. Dodanie funkcji pomiarowej lub zmiana sposobu wykorzystywania danych może wymagać ponownej analizy klasyfikacji i ścieżki oceny zgodności.

Komunikat URPL uzupełnia wcześniejszy materiał Med Industry dotyczący zaktualizowanych wytycznych MDCG 2021-24 rev.1 w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych. Wytyczne pokazują szerzej, jak wybór klasy wpływa na dokumentację techniczną, udział jednostki notyfikowanej, harmonogram oceny zgodności oraz wymagania wobec systemu jakości. W przypadku opasek do teleopieki komunikat URPL przekłada te ogólne zasady na konkretne funkcje produktu, takie jak wykrywanie upadku i monitorowanie parametrów życiowych.

Producent, który nie przeprowadzi wymaganej oceny zgodności albo zastosuje niewłaściwą procedurę, może podlegać karze pieniężnej do 500 tys. zł. Komunikat URPL jest więc praktycznym sygnałem dla firm rozwijających wearables, elektronikę medyczną i systemy telemonitoringu, aby ponownie sprawdziły deklarowane funkcje oraz uzasadnienie przyjętej klasy.

Opracowanie własne na podstawie:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – „Komunikat Prezesa Urzędu (…) w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji opasek bezpieczeństwa wykorzystywanych w usługach teleopieki”, 5 sierpnia 2026 r.