Gentherm uzyskał FDA 510(k) dla systemu ThermAffyx

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków 8 lipca 2026 r. uznała system ThermAffyx za zasadniczo równoważny z wyrobem referencyjnym w procedurze 510(k). Gentherm poinformował o decyzji 20 lipca. Wyrób klasy II obejmuje kontroler wielokrotnego użytku oraz jednorazowy podkład z elementem grzewczym opartym na włóknie węglowym. Kolejnym etapem mają być próby produktu w placówkach i rozpoczęcie komercjalizacji w USA.

FDA zakończyła ocenę zgłoszenia 510(k)

ThermAffyx Patient Safety System został zarejestrowany w bazie FDA pod numerem K260278. Zgłoszenie wpłynęło 29 stycznia 2026 r., a decyzję wydano 8 lipca. Jako wnioskodawca figuruje Stihler Electronic GmbH.

FDA zaklasyfikowała rozwiązanie jako system regulacji temperatury klasy II, objęty kodem produktu DWJ. Regulator stwierdził substantial equivalence, czyli zasadniczą równoważność z wyrobem znajdującym się legalnie na rynku amerykańskim. Jest to FDA 510(k) clearance, a nie FDA approval.

System łączy komponent jednorazowy z kontrolerem

ThermAffyx integruje funkcje aktywnego ogrzewania, stabilizacji oraz redukcji nacisku. Konstrukcja obejmuje kontroler wielokrotnego użytku i jednorazowy podkład wykorzystujący piankę antypoślizgową oraz radioprzezroczysty element grzewczy Carbotex oparty na włóknie węglowym.

Dla producentów wyrobów medycznych istotne jest połączenie w jednej platformie materiałów o właściwościach termicznych i mechanicznych z elektroniką sterującą. Wymaga to utrzymania powtarzalnych parametrów komponentów oraz spójnego zarządzania konfiguracją części jednorazowej i wielokrotnego użytku.

Radioprzezierność elementu grzewczego pozwala na stosowanie systemu w środowisku, w którym wykorzystywane jest obrazowanie medyczne. Gentherm nie ujawnił jednak szczegółów procesu produkcji ani planowanych mocy wytwórczych.

Gentherm przygotowuje komercjalizację

Pierwsze próby ThermAffyx w placówkach mają rozpocząć się w sierpniu 2026 r. Gentherm przewiduje uzyskanie pierwszych przychodów ze sprzedaży w trzecim kwartale, ale nie podał planowanych wolumenów ani skali początkowych dostaw.

Uzyskanie 510(k) kończy etap oceny przedrynkowej, lecz nie oznacza jeszcze szerokiego wdrożenia. Kolejne kroki obejmują organizację dostaw, przygotowanie obsługi produktu oraz rozpoczęcie sprzedaży na rynku amerykańskim.

ThermAffyx jest przykładem rozwoju wyposażenia współpracującego ze środowiskiem robotyki chirurgicznej. Med Industry opisywał wcześniej uzyskanie oznakowania CE dla systemu hinotori firmy Medicaroid. Wraz z rozwojem takich platform rośnie znaczenie kompatybilnych akcesoriów, materiałów jednorazowych i systemów wspierających wyposażenie stanowiska operacyjnego.

Opracowanie własne na podstawie bazy FDA dotyczącej zgłoszenia 510(k) dla systemu ThermAffyx, komunikatu Gentherm o uzyskaniu clearance oraz oficjalnego opisu produktu.

U.S. Food and Drug Administration – „510(k) Premarket Notification – ThermAffyx Patient Safety System, K260278”, decyzja z 8 lipca 2026 r.:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260278

Gentherm – „Gentherm Medical Receives FDA Clearance for ThermAffyx™ Patient Safety System”, 20 lipca 2026 r.:
https://ir.gentherm.com/news-releases/news-release-details/gentherm-medical-receives-fda-clearance-thermaffyxtm-patient

Gentherm – „ThermAffyx™ Patient Safety System”:
https://gentherm.com/en/thermaffyx/