NanOX 4 Kidney wchodzi w badania przedkliniczne

NanoSanguis, spółka zależna NanoGroup, zawarł 17 lipca 2026 r. trzy umowy z hiszpańską organizacją badawczą Versa Biomedical dotyczące badań przedklinicznych technologii NanOX 4 Kidney. Program obejmuje ocenę płynu perfuzyjnego w modelach izolowanej nerki i autotransplantacji, a jego trzeci etap ma zostać przeprowadzony w standardzie GLP pod warunkiem uzyskania odpowiednich wyników wcześniejszych badań. Projekt jest rozwijany z założeniem spełnienia wymagań właściwych dla wyrobu medycznego klasy III, ale rozpoczęcie badań nie oznacza zakończenia oceny zgodności ani uzyskania oznakowania CE.

Program obejmuje trzy części badań

NanOX 4 Kidney jest rozwijanym przez NanoSanguis płynem perfuzyjnym opartym na syntetycznym nośniku tlenu. Technologia jest przeznaczona do pozaustrojowej perfuzji nerek. Zgodnie z raportem bieżącym NanoGroup badania mają ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania płynu, jego wpływ na funkcję perfundowanych organów pobranych po okresie ciepłego niedokrwienia oraz korzyści wynikające z zastosowania syntetycznego nośnika tlenu.

Pierwsza część programu obejmuje prowadzone w standardzie non-GLP badanie izolowanych nerek świńskich z następczą reperfuzją. Analizowane mają być parametry funkcjonalne, metaboliczne i biochemiczne organów poddanych perfuzji oraz reperfuzji w kontrolowanych warunkach ex vivo. Realizacja tej części rozpoczęła się 17 lipca 2026 r.

Druga część, której rozpoczęcie zaplanowano na 1 września 2026 r., obejmie badanie perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji, również w standardzie non-GLP. Pozwoli ono ocenić funkcję organu po zakończeniu perfuzji i ponownym przeszczepieniu go temu samemu zwierzęciu, a także przeprowadzić obserwację pooperacyjną.

Trzecia część programu ma zostać zrealizowana zgodnie ze standardem GLP i posłużyć do potwierdzenia wyników uzyskanych na wcześniejszych etapach. Jej uruchomienie jest jednak warunkowe. NanoSanguis podejmie decyzję na podstawie wyników pierwszej i drugiej części, przy czym ocena może uwzględniać również dane surowe, wyniki częściowe i raporty przygotowane przed zakończeniem całego programu.

GLP jako element przygotowania dokumentacji rozwojowej

Good Laboratory Practice, czyli Dobra Praktyka Laboratoryjna, określa zasady organizacji, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania, archiwizacji i raportowania nieklinicznych badań bezpieczeństwa. Z punktu widzenia rozwoju wyrobu medycznego znaczenie ma nie tylko sam wynik badania, lecz także możliwość wykazania, że dane zostały uzyskane w kontrolowanym i udokumentowanym systemie jakości.

Każda z trzech części programu została podzielona na przygotowanie protokołów i prace organizacyjne, realizację procedur eksperymentalnych oraz wykonanie analiz, opracowanie wyników i przygotowanie raportów końcowych. Przed zawarciem umów NanoSanguis przeprowadził kwalifikację Versa Biomedical, która obejmowała weryfikację dokumentacji oraz audyt organizacji badawczej.

Proces kwalifikacji wykonawcy ma znaczenie dla późniejszego wykorzystania danych w rozwoju regulacyjnym produktu. Producent musi zachować nadzór nad zlecanymi działaniami, ustalić zakres odpowiedzialności, wymagania dotyczące integralności danych oraz sposób dokumentowania odchyleń i zmian w protokole.

Badania następują po wyborze formulacji i rozpoczęciu skalowania

Program przedkliniczny jest kolejnym etapem rozwoju NanOX 4 Kidney. W raporcie z 17 lipca NanoGroup odwołał się do wcześniejszego wyboru formulacji płynu przeznaczonej do dalszych badań oraz do zawarcia umów dotyczących skalowania, optymalizacji procesu wytwarzania i produkcji w odpowiednim standardzie jakościowym.

Przejście do badań na dużym modelu oznacza, że rozwój produktu jest prowadzony równolegle w kilku obszarach: formulacji, procesu wytwarzania, badań przedklinicznych oraz przygotowania dokumentacji. Dla produktu rozwijanego z założeniem spełnienia wymagań właściwych dla klasy III istotne będzie utrzymanie spójności pomiędzy wersją badaną, specyfikacją materiałową i procesową oraz produktem, który w przyszłości miałby zostać poddany ocenie zgodności.

Projekt NanOX 4 Kidney jest dofinansowany ze środków Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki w ramach Ścieżki SMART. Raport nie wskazuje terminu zakończenia całego programu ani harmonogramu ewentualnego procesu certyfikacji płynu. Kolejnymi potwierdzonymi punktami będą wyniki pierwszych dwóch części oraz decyzja o uruchomieniu etapu GLP.

Wcześniej opisywaliśmy zawarcie przez NanoSanguis umowy z TÜV NORD Polska dotyczącej certyfikacji NanOX Recovery System. System obejmuje urządzenie do mechanicznej perfuzji organów oraz sterylnie pakowany zestaw jednorazowy. Obecny materiał dotyczy odrębnego etapu rozwojowego płynu NanOX 4 Kidney, ale oba projekty łączą wymagania dotyczące jakości, dokumentacji technicznej, nadzoru nad dostawcami i przygotowania do oceny zgodności: https://medindustry.pl/artykul/nanogroup-nanox-certyfikacja-umowa-tuv-nord-polska/

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Giełda Papierów Wartościowych w Warszawie – raport ESPI NanoGroup S.A. nr 31/2026. Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umów z Versa Biomedical SL na realizację badań przedklinicznych na modelu dużego zwierzęcia w ramach projektu NanOX 4 Kidney.
Data publikacji: 17 lipca 2026 r.
Link do źródła: https://www.gpw.pl/komunikat?geru_id=493965