Opis działalności:

IPSO Legal to kancelaria prawna z siedzibą w Krakowie, która posiada silną i ugruntowaną specjalizację w prawie medycznym oraz obsłudze sektora Life Science. Firma pozycjonuje się jako ekspert w dziedzinie wyrobów medycznych, oferując kompleksowe wsparcie prawne dostosowane do specyfiki tej branży.

Kancelaria stawia na wieloaspektowe podejście do obsługi klienta, towarzysząc firmom na każdym etapie cyklu życia produktu – od koncepcji i badań, przez certyfikację i wprowadzenie na rynek, aż po dystrybucję, marketing i nadzór po-sprzedażowy. IPSO Legal wyróżnia się praktycznym podejściem („krok po kroku”), pomagając klientom nie tylko w kwestiach formalnych, ale także w zrozumieniu skomplikowanych regulacji unijnych i krajowych.

Oferta firmy skierowana jest do wszystkich uczestników rynku wyrobów medycznych, w tym:

• Producentów (również start-upów i firm technologicznych).

• Importerów.

• Dystrybutorów.

• Autoryzowanych przedstawicieli.

Kancelaria oferuje szeroki wachlarz usług, które można podzielić na kilka głównych kategorii:

Wdrażanie regulacji MDR i IVDR:

• Kompleksowa implementacja rozporządzeń MDR (Medical Device Regulation) oraz IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation).
• Dostosowywanie dokumentacji technicznej i systemów zarządzania jakością do nowych wymogów.
• Analiza zgodności (gap analysis) i wdrażanie procedur naprawczych.

Rejestracja i wprowadzanie do obrotu:

• Rejestracja podmiotów w europejskiej bazie EUDAMED (uzyskiwanie numeru SRN).
• Wsparcie w procesie zgłaszania wyrobów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
• Doradztwo przy klasyfikacji wyrobów medycznych.
• Nadzór nad procesem oceny zgodności i uzyskiwania oznakowania CE.
• Współpraca z Jednostkami Notyfikowanymi.

Badania kliniczne:

• Obsługa prawna badań klinicznych (szczególnie dla wyrobów wyższych klas ryzyka IIb i III) oraz badań działania dla wyrobów do diagnostyki in vitro.
• Przygotowywanie dokumentacji (protokoły, formularze świadomej zgody).
• Umowy z badaczami i ośrodkami (w tym NDA).
• Reprezentacja przed Komisjami Bioetycznymi oraz organami nadzoru.
• Audyty zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).

Nadzór po wprowadzeniu na rynek (Post-Market Surveillance):

• Opracowywanie strategii nadzoru nad produktem (PMS).
• Obsługa zgłoszeń incydentów medycznych i działań niepożądanych.
• Raportowanie do organów kontrolnych.

Marketing i refundacja:

• Weryfikacja materiałów reklamowych i promocyjnych pod kątem rygorystycznych przepisów prawnych.
• Wsparcie w procesie ubiegania się o refundację wyrobów medycznych przez NFZ (wnioski, analizy, reprezentacja przed Ministerstwem Zdrowia i AOTMiT).