Masimo informuje o oznakowaniu CE dla monitora smartSedLine

Monitor funkcji mózgu prezentujący cztery przebiegi EEG.

Masimo poinformowało o oznakowaniu CE dla smartSedLine PSi. Grafika wygenerowana przez AI.

Masimo poinformowało o uzyskaniu oznakowania CE dla smartSedLine PSi. System przetwarza cztery obustronne, czołowe przebiegi EEG i generuje wskaźnik PSi w skali od 0 do 100, wspierający ocenę stanu sedacji. Producent zapowiada dostępność w odpowiednich rynkach objętych oznakowaniem, natomiast w Stanach Zjednoczonych procedura 510(k) pozostaje niezakończona.

Cztery przebiegi EEG i wskaźnik PSi

SmartSedLine rejestruje oraz przetwarza w czasie rzeczywistym cztery obustronne przebiegi EEG z obszaru czołowego. Jednym z podstawowych wyników jest Patient State Index, czyli wskaźnik od 0 do 100 odnoszący się do poziomu sedacji.

Masimo opisuje nową generację PSi jako algorytm wykorzystujący techniki AI. Według producenta ma on szybciej reagować na zmiany podczas indukcji znieczulenia i zachowywać większą stabilność przy niskiej mocy sygnału EEG. Komunikat nie przedstawia jednak pełnych danych walidacyjnych umożliwiających niezależne porównanie z poprzednią generacją algorytmu.

Algorytm staje się częścią regulowanego systemu monitorowania

W monitorze EEG znaczenie ma nie tylko sam model przetwarzania danych. Wyrób obejmuje elektrody i tor pomiarowy, kontrolę jakości sygnału, filtrację zakłóceń, oprogramowanie, prezentację wyników oraz mechanizmy alarmowania użytkownika.

Wprowadzenie algorytmu wykorzystującego AI zwiększa znaczenie zarządzania wersjami, walidacji na reprezentatywnych danych i kontroli zmian. Producent musi również określić, jak urządzenie zachowuje się przy słabym sygnale, artefaktach ruchowych i różnicach pomiędzy grupami pacjentów.

Status europejski i amerykański pozostają rozdzielone

Masimo podaje, że smartSedLine PSi posiada oznakowanie CE i będzie dostępny na właściwych rynkach. Jednocześnie procedura 510(k) w Stanach Zjednoczonych pozostaje w toku. Europejskiego statusu nie należy więc przenosić automatycznie na rynek amerykański.

Różnicę między systemami regulacyjnymi można zestawić z materiałem dotyczącym decyzji FDA 510(k) dla nowych czujników SpO₂ Philips. Oba tematy dotyczą monitorowania, ale smartSedLine został obecnie zakomunikowany w kontekście oznakowania CE, podczas gdy wyrób Philips przeszedł amerykańską procedurę 510(k).