PPWR już stosowane. Nowe obowiązki dla opakowań wyrobów medycznych

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, czyli PPWR, jest stosowane od 12 sierpnia 2026 r. Regulacja obejmuje również opakowania produktów wprowadzanych na rynek przez producentów wyrobów medycznych i IVD, w tym systemy bariery sterylnej. Nie ustanawia jednak jednego, ogólnego zwolnienia dla sektora medtech: wyjątki dotyczą określonych rodzajów opakowań i konkretnych wymagań, dlatego przedsiębiorstwa powinny oceniać zgodność na poziomie poszczególnych konfiguracji opakowaniowych.

PPWR obejmuje także systemy bariery sterylnej

PPWR zastąpiło dotychczasową dyrektywę 94/62/WE i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Zakres regulacji obejmuje wszystkie opakowania, niezależnie od zastosowanego materiału i sektora. W załączniku I prawodawca wprost wymienia systemy bariery sterylnej, takie jak torebki, tacki oraz materiały niezbędne do zachowania sterylności produktu, jako przykłady opakowań.

Dla producenta wyrobu medycznego punktem wyjścia powinna być zatem mapa całego systemu opakowaniowego: od opakowania bezpośrednio związanego z wyrobem i bariery sterylnej, przez kartonik i opakowanie zbiorcze, po pudła transportowe, folie i elementy stabilizujące ładunek. Dopiero dla każdej z tych warstw można ustalić rolę przedsiębiorstwa w rozumieniu PPWR, wymagania mające zastosowanie oraz ewentualną podstawę wyłączenia.

Od 12 sierpnia kluczowa jest dokumentacja zgodności opakowania

Wytwórca opakowania w rozumieniu PPWR musi przeprowadzić ocenę zgodności, przygotować dokumentację techniczną określoną w załączniku VII i wystawić deklarację zgodności UE zgodnie z art. 39 oraz załącznikiem VIII. Zakres deklaracji powinien odpowiadać wymaganiom obowiązującym dla danej kategorii opakowania w dniu wprowadzenia go do obrotu. Dokumentacji nie należy utożsamiać z deklaracją zgodności samego wyrobu medycznego na podstawie MDR albo IVDR – są to obowiązki wynikające z odrębnych aktów prawnych.

Komisja Europejska doprecyzowała w wytycznych opublikowanych w czerwcu 2026 r., że ogólny wymóg możliwości recyklingu z art. 6 ust. 1 obowiązuje od 12 sierpnia 2026 r. Szczegółowe kryteria projektowania z myślą o recyklingu i system klas będą jednak stosowane dopiero od 2030 r. albo później, jeżeli tak wynika z harmonogramu przyjęcia aktu delegowanego. Ocena recyklingu na dużą skalę dołączy od 2035 r. Oznacza to, że przedsiębiorstwa muszą już wykazywać zgodność z aktualnymi wymaganiami, a jednocześnie przygotować dokumentację i projekty opakowań na kolejne etapy regulacji.

W praktyce zadanie wykracza poza dział ochrony środowiska. Dane o składzie materiałowym, substancjach, konstrukcji oraz właściwościach opakowania muszą przepływać od dostawców do zespołów zakupów, R&D, jakości i regulatory. Zmiana folii, kleju, powłoki, farby drukarskiej lub konstrukcji tacki może wpływać nie tylko na dokumentację PPWR, lecz także na walidację systemu bariery sterylnej i zarządzanie zmianą w dokumentacji wyrobu.

Wyjątki dla medtech są przypisane do konkretnych wymagań

Do 31 grudnia 2034 r. rozporządzenie wyłącza opakowania wrażliwe na kontakt przeznaczone do wyrobów medycznych objętych MDR oraz wyrobów IVD objętych IVDR z wymagań dotyczących możliwości recyklingu określonych w art. 6. Osobne wyłączenie dotyczy minimalnej zawartości tworzywa pochodzącego z recyklingu: wymagania art. 7 nie obejmują wskazanych w PPWR opakowań wrażliwych na kontakt wykonanych z tworzyw sztucznych dla wyrobów medycznych i IVD, w tym – w zakresie przewidzianym dla MDR – wyrobów przeznaczonych wyłącznie do badań oraz wyrobów badanych klinicznie.

Wyjątki nie oznaczają jednak, że cały zestaw opakowaniowy produktu medycznego pozostaje poza PPWR. Kartony zbiorcze, pudła transportowe i inne elementy, które nie spełniają przesłanek konkretnego odstępstwa, należy oceniać według zasad ogólnych. Nadal znaczenie mają też obowiązki dotyczące substancji w opakowaniach, identyfikowalności podmiotów gospodarczych i dokumentacji zgodności. Szczególne limity PFAS obowiązujące od 12 sierpnia 2026 r. odnoszą się natomiast do opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością, a nie do wszystkich opakowań wyrobów medycznych.

Projekt opakowania trzeba połączyć z QMS i kontrolą dostawców

Dla producentów najważniejszym krokiem nie jest automatyczna wymiana materiałów opakowaniowych, lecz udokumentowane przypisanie każdej warstwy opakowania do właściwych wymagań. W przypadku opakowań sterylnych bezpieczeństwo wyrobu i integralność bariery pozostają warunkami nadrzędnymi. Decyzja o zastosowaniu odstępstwa powinna więc wynikać z funkcji opakowania i zakresu przepisu, a nie wyłącznie z faktu, że zawiera ono wyrób medyczny.

Nowe obowiązki rozwijają temat opisany wcześniej przez Med Industry w materiale „PPWR 2026: Rewolucja w opakowaniach medycznych. Co zmieni się od 12 sierpnia?”. Obecna aktualizacja uwzględnia rozpoczęcie stosowania rozporządzenia oraz opublikowane później wytyczne Komisji dotyczące m.in. terminu stosowania wymogu recyklingu.

Kolejne etapy będą wymagały dalszych zmian w projektowaniu i danych produktowych. Zharmonizowane etykietowanie składu materiałowego ma być stosowane od 12 sierpnia 2028 r. lub 24 miesiące po wejściu w życie właściwego aktu wykonawczego – w zależności od tego, która data będzie późniejsza. Wymóg minimalizacji masy i objętości opakowań zacznie być stosowany od 1 stycznia 2030 r., przy czym PPWR pozwala uwzględnić ochronę produktu, proces pakowania, logistykę, higienę, bezpieczeństwo i wymagania prawne.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej. Rozporządzenie (UE) 2025/40 z dnia 19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, data publikacji w Dzienniku Urzędowym UE: 22 stycznia 2025 r.; data rozpoczęcia stosowania: 12 sierpnia 2026 r.

Źródło: Komisja Europejska. Guidance document for Regulation (EU) 2025/40 on packaging and packaging waste, data dokumentu: 5 czerwca 2026 r.; publikacja w Dzienniku Urzędowym UE: 10 czerwca 2026 r.

Źródło: Polityka Zdrowotna, Nowe wymagania dla opakowań leków i wyrobów medycznych, 13 sierpnia 2026 r.