Wandercraft uzyskał FDA 510(k) dla osobistego egzoszkieletu Eve

Francuski producent robotyki Wandercraft uzyskał FDA 510(k) clearance dla osobistego egzoszkieletu Eve. Decyzja została wydana 3 sierpnia 2026 r., natomiast producent poinformował o niej 11 sierpnia. System jest przeznaczony dla spełniających kryteria dorosłych z urazami rdzenia kręgowego, którzy potrafią obsługiwać zdalny kontroler. Eve może być używany na równych powierzchniach pod nadzorem specjalnie przeszkolonego towarzysza.

Samobalansujący egzoszkielet wychodzi poza rehabilitację

Eve jest zasilanym egzoszkieletem wykorzystującym technologię samoczynnego utrzymywania równowagi. System ma umożliwiać użytkownikowi chodzenie i wykonywanie codziennych czynności w pozycji wyprostowanej bez konieczności podpierania się kulami lub chodzikiem.

Urządzenie zostało zaprojektowane do użytku na równych powierzchniach wewnątrz budynków oraz na bezpośrednio przylegających, płaskich przestrzeniach zewnętrznych, takich jak tarasy. Użytkownik musi być w stanie obsługiwać pilota, a podczas korzystania z systemu powinien znajdować się pod nadzorem specjalnie przeszkolonego towarzysza.

Producent zaznacza, że Eve ma uzupełniać korzystanie z wózka, a nie całkowicie go zastępować. Egzoszkielet ma rozszerzać możliwość stania, chodzenia, obracania się, pochylania i wykonywania wybranych czynności wymagających użycia rąk.

FDA wydała decyzję 510(k) 3 sierpnia

W bazie FDA wyrób figuruje pod numerem K260381 i nazwą Eve. Wniosek został złożony 5 lutego 2026 r., a decyzję o uznaniu urządzenia za zasadniczo równoważne z wyrobem referencyjnym regulator wydał 3 sierpnia.

Eve został zaklasyfikowany jako powered exoskeleton zgodnie z 21 CFR 890.3480 i kodem produktu PHL. Producent skorzystał z tradycyjnej ścieżki 510(k). Decyzja nie jest zatem zatwierdzeniem PMA ani potwierdzeniem wszystkich deklarowanych przez firmę korzyści klinicznych.

Producent ogłosił uzyskanie clearance 11 sierpnia. Wandercraft określa Eve jako pierwszy osobisty egzoszkielet wykorzystujący technologię samobalansowania. Jest to deklaracja producenta zawarta w komunikacie, a nie odrębne stwierdzenie FDA.

Eve różni się od klinicznego Atalante X

Wandercraft rozwija również Atalante X, czyli samobalansujący egzoszkielet przeznaczony do rehabilitacji prowadzonej w wyspecjalizowanych placówkach. Według firmy system ten jest używany w ponad 150 ośrodkach rehabilitacyjnych i badawczych.

Eve ma przenieść tę technologię poza kontrolowane środowisko rehabilitacyjne. Jego wdrożenie obejmuje jednak nie tylko dostawę urządzenia. Producent przewiduje ocenę kliniczną kandydata, indywidualne dopasowanie egzoszkieletu oraz szkolenie użytkownika i jego towarzysza.

Program szkoleniowy ma obejmować pięć dwugodzinnych sesji. Zakres szkolenia obejmuje między innymi przesiadanie się do urządzenia, obsługę kontrolera, chodzenie po równych powierzchniach, poruszanie się w ograniczonej przestrzeni oraz procedury bezpieczeństwa.

Badanie objęło użytkowników i ich towarzyszy

Według Wandercraft decyzję regulacyjną wspierało badanie przeprowadzone w trzech amerykańskich ośrodkach. Uczestniczyły w nim osoby z urazami rdzenia kręgowego oraz ich towarzysze, którzy przed oceną działania systemu przeszli odpowiednie szkolenie.

Program obejmował ocenę bezpieczeństwa, funkcjonalności, użyteczności oraz przygotowania do osobistego korzystania z egzoszkieletu. Producent podał, że uczestnicy i ich towarzysze byli w stanie nauczyć się obsługi systemu oraz wykonywać zadania odpowiadające jego przewidzianemu zastosowaniu.

Komunikat firmy wymienia także zgłaszane przez uczestników zmiany dotyczące między innymi samopoczucia, wytrzymałości, spastyczności, równowagi w pozycji siedzącej oraz wybranych funkcji organizmu. Informacje te pochodzą od producenta i nie należy ich traktować jako rozszerzenia wskazania zatwierdzonego w decyzji 510(k).

Komercyjny start zaplanowano na wrzesień

Wandercraft planuje rozpocząć komercyjne wprowadzanie Eve na rynek amerykański 17 września 2026 r. Urządzenie ma być przepisywane przez uprawnionych pracowników ochrony zdrowia, a jego dystrybucja ma odbywać się przy współpracy z ośrodkami rehabilitacyjnymi i dostawcami complex rehabilitation technology.

Producent rozwija również zaplecze szkoleniowe, serwisowe i refundacyjne. W Stanach Zjednoczonych od 2024 r. istnieje ścieżka finansowania kwalifikujących się osobistych egzoszkieletów w ramach programu Medicare DMEPOS i kodu K1007. Wandercraft dopiero oczekuje jednak, że Eve zostanie objęty możliwością refundacji. Samo FDA clearance nie oznacza automatycznej decyzji o pokryciu kosztów urządzenia.

Wejście Eve na rynek będzie więc wymagało połączenia produkcji urządzenia z kwalifikacją użytkowników, indywidualnym dopasowaniem, szkoleniami, serwisem oraz obsługą procesu finansowania. Pokazuje to, że w przypadku osobistej robotyki wspomagającej samo uzyskanie decyzji regulacyjnej jest jednym z kilku elementów potrzebnych do rozpoczęcia komercjalizacji.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: U.S. Food and Drug Administration, 510(k) Premarket Notification K260381, „Eve”, 3 sierpnia 2026 r.

Źródło: Wandercraft, Wandercraft Receives FDA Clearance for Eve, the World’s First Self-Balancing Personal Exoskeleton for Eligible Wheelchair Users Living with Spinal Cord Injuries at Any Level, 11 sierpnia 2026 r.