FDA proponuje reklasyfikację systemów tomosyntezy piersi. 510(k) zamiast PMA

FDA opublikowała 10 sierpnia 2026 r. propozycję reklasyfikacji systemów Digital Breast Tomosynthesis (DBT), oznaczonych kodem OTE. Urząd chce przenieść te wyroby z klasy III do klasy II. W praktyce oznaczałoby to przejście z procedury PMA na premarket notification 510(k), przy zachowaniu dodatkowych wymagań technicznych. Propozycja nie jest jeszcze ostateczną decyzją FDA. Konsultacje potrwają do 9 października 2026 r.

FDA proponuje zmianę ścieżki regulacyjnej

Systemy DBT są obecnie wyrobami klasy III i wymagają procedury Premarket Approval. FDA proponuje przeniesienie ich do klasy II oraz objęcie special controls. Nowe urządzenia nadal podlegałyby więc ocenie przed wprowadzeniem na rynek, ale w ramach procedury 510(k).

Propozycja dotyczy systemów wykorzystujących promieniowanie rentgenowskie do tworzenia cyfrowych obrazów przekrojowych piersi. W skład takiego systemu mogą wchodzić między innymi sprzęt i oprogramowanie do akwizycji obrazu, detektor, stacja robocza, automatyczna kontrola ekspozycji oraz oprogramowanie do przetwarzania i rekonstrukcji obrazu.

Dla producentów najważniejszą zmianą jest więc proponowane odejście od PMA na rzecz 510(k). Nie oznacza to jednak rezygnacji z wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Special controls określą wymagania dla producentów

FDA przedstawiła również proponowany zestaw special controls. Producent będzie musiał przedstawić dane z badań działania urządzenia. Mają one obejmować między innymi parametry obrazowania oraz poziom dawki promieniowania. Dokumentacja powinna także szczegółowo opisywać hardware i software systemu.

FDA wskazuje również na konieczność weryfikacji i walidacji oprogramowania oraz przeprowadzenia analizy zagrożeń. Wymagane mają być dane dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego, mechanicznego i termicznego oraz kompatybilności elektromagnetycznej. Elementy mające kontakt z pacjentem powinny mieć także potwierdzoną biokompatybilność.

Dla producentów oznacza to, że przyszłe zgłoszenie 510(k) będzie musiało uwzględniać szeroki zakres danych technicznych. Szczególne znaczenie będą miały wyniki testów systemu, dokumentacja oprogramowania oraz wykazanie zgodności z określonymi przez FDA wymaganiami.

Podobny mechanizm regulacyjny Med Industry opisywał wcześniej w materiale dotyczącym wymagań FDA dla zmiennofazowych markerów do radioterapii. Tam również kluczowe znaczenie miały klasyfikacja wyrobu, special controls oraz ścieżka 510(k). W przypadku systemów DBT zmiana jest jednak nadal na etapie propozycji.

Propozycja pozostaje w konsultacjach

FDA przyjmuje komentarze do projektu do 9 października 2026 r. Dopiero po zakończeniu procedury urząd może wydać final order i przesądzić o reklasyfikacji systemów DBT.

Do tego czasu systemy te pozostają wyrobami klasy III. Dla producentów rozwijających urządzenia DBT warto więc śledzić ostateczny zakres special controls oraz finalną decyzję FDA.

Opracowanie własne na podstawie propozycji FDA dotyczącej reklasyfikacji systemów Digital Breast Tomosynthesis z klasy III do klasy II oraz wprowadzenia dla nich special controls i procedury 510(k).

U.S. Food and Drug Administration – „Radiology Devices; Reclassification of Digital Breast Tomosynthesis System”, opublikowany 10 sierpnia 2026r.:

https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/10/2026-16209/radiology-devices-reclassification-of-digital-breast-tomosynthesis-system