Science Corporation rozpoczyna europejską komercjalizację systemu PRIMA po oznakowaniu CE

Science Corporation poinformowała 22 lipca 2026 r. o uzyskaniu oznakowania CE dla systemu PRIMA i rozpoczęciu jego europejskiej komercjalizacji. Rozwiązanie obejmuje implant fotowoltaiczny o wymiarach 2 × 2 mm oraz specjalistyczne okulary, które rejestrują obraz i przekazują do implantu światło bliskiej podczerwieni. Według producenta trwają aktywacje ośrodków oraz procedury refundacyjne w poszczególnych państwach, natomiast pierwsze komercyjne wszczepienie jest dopiero oczekiwane w Niemczech.

Oznakowanie CE rozpoczyna kolejny etap wdrożenia

Science Corporation podała, że PRIMA uzyskała oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR, a w procesie oceny zgodności uczestniczyła DEKRA. Według producenta decyzja umożliwia komercyjne udostępnianie systemu w 30 państwach europejskich. Firma nie opublikowała jednak numeru certyfikatu, klasy wyrobu ani szczegółowego zakresu konfiguracji objętej oceną.

Uzyskanie oznakowania CE nie oznacza jednocześnie, że system jest już dostępny we wszystkich państwach lub ośrodkach. Producent poinformował o rozpoczęciu aktywacji placówek oraz składaniu krajowych wniosków refundacyjnych. Pierwsze komercyjne wszczepienie ma zostać wykonane w Niemczech, ale jego termin nie został podany.

W przypadku implantowanego systemu medycznego przejście od certyfikacji do regularnego modelu komercyjnego wymaga przygotowania znacznie szerszego zaplecza niż sama produkcja wyrobu. Istotne są również kwalifikacja i szkolenie ośrodków, dostępność urządzeń zewnętrznych, zarządzanie konfiguracją, identyfikowalność implantów, wsparcie techniczne oraz zbieranie danych po wprowadzeniu produktu na rynek.

Science Corporation już podczas składania wniosku o oznakowanie CE w czerwcu 2025 r. wskazywała, że przygotowania obejmują skalowanie produkcji, zabezpieczenie łańcucha dostaw, rozwój infrastruktury komercyjnej oraz systemu nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Producent informował wówczas, że dokumentacja przekazana do oceny liczyła dziesiątki tysięcy stron i około 60 GB danych cyfrowych.

Implant i okulary muszą działać jako jeden system

PRIMA nie jest pojedynczym implantem funkcjonującym niezależnie od pozostałych urządzeń. System składa się z podsiatkówkowego implantu fotowoltaicznego o wymiarach 2 × 2 mm oraz specjalistycznych okularów wyposażonych w elementy rejestrujące i przetwarzające obraz. Okulary przekazują do implantu światło bliskiej podczerwieni, które jest przekształcane w elektryczne sygnały stymulacyjne. System zawiera również funkcję cyfrowego powiększania obrazu.

Taka architektura łączy mikroimplant, optykę, elektronikę, algorytmy przetwarzania obrazu i zewnętrzny interfejs użytkownika. Dla producenta oznacza to konieczność kontrolowania całej konfiguracji produktu, a nie tylko elementu implantowanego.

Zmiana parametrów projektora, sposobu przetwarzania obrazu, oprogramowania okularów albo konstrukcji implantu może wpływać na działanie całego rozwiązania. Zarządzanie zmianą powinno więc obejmować zależności pomiędzy hardware’em, software’em i elementami optycznymi oraz wskazywać, która konfiguracja została zweryfikowana i objęta oznakowaniem CE.

Szczególnego znaczenia nabiera również powtarzalność produkcji miniaturowego implantu. Przy wymiarach wynoszących 2 × 2 mm tolerancje konstrukcyjne, jakość mikroelektroniki oraz stabilność parametrów optycznych i elektrycznych mogą wpływać na działanie całego systemu. Publiczny komunikat nie opisuje jednak procesu produkcyjnego, materiałów, sterylizacji ani sposobu kontroli poszczególnych parametrów, dlatego na jego podstawie nie można ocenić szczegółowych rozwiązań technologicznych zastosowanych przez producenta.

Dane kliniczne wspierały proces oceny zgodności

Podstawą kliniczną rozwoju PRIMA było otwarte, wieloośrodkowe badanie obejmujące 38 uczestników w 17 ośrodkach w pięciu państwach. Spośród 32 osób ocenionych po 12 miesiącach u 26 odnotowano poprawę ostrości widzenia uznaną w protokole za klinicznie istotną. Badanie nie obejmowało równoległej grupy kontrolnej.

W publikacji w „New England Journal of Medicine” opisano również 26 poważnych zdarzeń niepożądanych u 19 uczestników. Większość wystąpiła w ciągu dwóch miesięcy od zabiegu, a 20 z 21 zdarzeń z tego okresu ustąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy. Badanie było finansowane przez Science Corporation oraz ośrodek badawczy NIHR działający przy Moorfields Eye Hospital i University College London.

Z perspektywy przemysłowej dane kliniczne stanowią jeden z elementów dokumentacji potrzebnej do oceny relacji korzyści do ryzyka. Po rozpoczęciu komercjalizacji znaczenia nabierze jednak również funkcjonowanie systemu poza kontrolowanymi warunkami badania: powtarzalność konfiguracji, prawidłowość szkoleń, kompletność zestawów, obsługa reklamacji oraz dane zbierane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.

PRIMA rozwija odmienny model implantu wzrokowego

System PRIMA można zestawić z technologią Orion rozwijaną przez Cortigent, którą Med Industry opisywał w kontekście finansowania implantowanych systemów BCI. Oba rozwiązania wykorzystują zewnętrzne urządzenie do rejestrowania obrazu i przekształcają go w sygnały elektryczne przekazywane do elementu implantowanego.

Różnica dotyczy jednak lokalizacji i sposobu działania implantu. PRIMA wykorzystuje układ fotowoltaiczny umieszczany pod siatkówką, natomiast Orion ma stymulować bezpośrednio korę wzrokową. Technologie znajdują się również na różnych etapach regulacyjnych: PRIMA uzyskała oznakowanie CE i rozpoczyna europejską komercjalizację, natomiast Orion pozostaje systemem badanym.

Więcej o konstrukcyjnych, produkcyjnych i finansowych wyzwaniach związanych z implantowanymi systemami BCI można przeczytać w materiale:

Komercjalizacja będzie zależała od gotowości operacyjnej

Najbliższymi potwierdzonymi etapami programu mają być pierwsze komercyjne wszczepienie w Niemczech, aktywowanie kolejnych ośrodków oraz postęp krajowych procedur refundacyjnych. Informacje te pokażą, w jakim tempie producent przechodzi od uzyskania oznakowania CE do regularnego modelu dostaw i obsługi systemu.

Dla Science Corporation wyzwaniem będzie jednoczesne skalowanie produkcji implantu i urządzeń zewnętrznych oraz utrzymanie zgodności wszystkich komponentów. W przypadku wieloelementowej platformy medycznej dostępność samego implantu nie jest wystarczająca — producent musi zapewnić także odpowiednią konfigurację okularów, oprogramowania, akcesoriów i dokumentacji oraz przygotować procesy szkoleniowe i serwisowe.

Na rynku amerykańskim PRIMA pozostaje wyrobem badanym. Science Corporation informuje o posiadaniu statusów Breakthrough Device i Humanitarian Use Device, ale żaden z nich nie stanowi autoryzacji marketingowej ani pozwolenia na komercyjną sprzedaż systemu w Stanach Zjednoczonych.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Science Corporation
Tytuł źródła: „Science Corp. Announces European Commercial Launch of PRIMA, the Only Treatment to Restore Functional Central Vision to Patients with Geographic Atrophy Caused by Age-Related Macular Degeneration, a Leading Cause of Blindness”
Data publikacji źródła: 22 lipca 2026 r.
Link do źródła: https://science.xyz/news/ce-mark/

Źródło: Science Corporation
Tytuł źródła: „Science Submits CE Mark Application for PRIMA Retinal Implant – A Critical Step Towards Making It Available To Patients”
Data publikacji źródła: 23 czerwca 2025 r.
Link do źródła: https://science.xyz/news/prima-ce-mark-application-submitted/

Źródło: „The New England Journal of Medicine”
Tytuł źródła: „Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy”
Data publikacji źródła: 20 października 2025 r.
Link do źródła: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2501396