FDA dopuściła zmodyfikowane czujniki SpO₂ Philipsa w procedurze 510(k)

FDA uznała czujniki Philips Reusable Adult SpO₂ Clip Sensor M1196A i M1196T za zasadniczo równoważne z wcześniej wprowadzonymi na rynek modelami. Czujniki klasy II są przeznaczone do ciągłego, nieinwazyjnego pomiaru saturacji i tętna u pacjentów ważących powyżej 40 kg. Dokumentacja pokazuje, że nawet stosunkowo niewielka zmiana konstrukcji akcesorium pomiarowego może wymagać szerokiego programu badań technicznych i klinicznych.

Co zmieniono w konstrukcji czujnika?

Decyzja FDA obejmuje dwa modele wielorazowego czujnika klipsowego: M1196A z przewodem o długości 3 metrów oraz M1196T z przewodem 0,9 metra. Są to akcesoria przeznaczone do współpracy z kompatybilnymi monitorami i defibrylatorami Philipsa.

Czujnik emituje światło czerwone i podczerwone, które przechodzi przez palec pacjenta. Fotodioda odbiera światło niepochłonięte przez krew, a monitor wykorzystuje otrzymany sygnał do obliczenia saturacji i tętna.

Podstawowa zasada działania i przeznaczenie czujników nie uległy zmianie. Philips nieznacznie zmodyfikował jednak położenie diody LED i fotodiody, aby zoptymalizować drogę światła. Zastosował również inną krzywą kalibracyjną, używaną już w pozostałych czujnikach SpO₂ firmy. Zmieniono ponadto kolorystykę oraz materiał obudowy na bardziej matowy i nieprzezroczysty.

Modyfikacja elementów optycznych nie może być oceniana wyłącznie jako zmiana mechaniczna. Może wpływać na jakość odbieranego sygnału i dokładność pomiaru, dlatego wymaga sprawdzenia całej konfiguracji: czujnika, monitora, elektroniki oraz algorytmu przeliczającego sygnał na wynik saturacji.

Badania objęły dokładność, trwałość i czyszczenie

W dokumentacji FDA wymieniono testy współpracy czujników z monitorami, odporności materiałów na użytkowanie, czyszczenie i dezynfekcję, a także badania elektroniki, parametrów optycznych i zastosowanej kalibracji.

Producent sprawdzał również odporność mechaniczną czujników. Testy obejmowały między innymi wkładanie i wyjmowanie złączy, zginanie przewodu, obciążenia oraz wielokrotnie powtarzane cykle naprężeń.

Ma to szczególne znaczenie w przypadku wyrobu wielorazowego. Czujnik jest regularnie zakładany i zdejmowany, odłączany od monitora oraz poddawany czyszczeniu i dezynfekcji. Procesy te nie powinny powodować przesunięcia elementów optycznych, uszkodzenia przewodu ani pogorszenia dokładności pomiaru.

FDA wskazuje również na jednoośrodkowe badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych dorosłych ochotników. Wskazania czujnika porównywano z wynikami analizy próbek krwi tętniczej. Publiczne podsumowanie dokumentacji potwierdza, że wskaźnik błędu ARMS nie przekroczył 3%. ARMS jest parametrem używanym do oceny dokładności pulsoksymetru – im niższa wartość, tym mniejsze są przeciętne różnice między wskazaniem czujnika a wynikiem referencyjnym.

Philips podał w swoim komunikacie dokładniejszy rezultat ARMS wynoszący 1,6%. Firma poinformowała również, że różnica dokładności między ocenianymi grupami osób o jasnej i ciemnej pigmentacji skóry wyniosła mniej niż 0,5% w zakresie SaO₂ od 85 do 100%. Są to jednak wyniki wewnętrznych badań walidacyjnych producenta, a nie osobne dane opublikowane przez FDA.

Czujnik musi działać jako część całego systemu

Decyzja FDA dotyczy konkretnych czujników, ale ich prawidłowe działanie zależy także od urządzenia, do którego zostaną podłączone. Czujnik musi być kompatybilny z monitorem, elektroniką pomiarową, przewodem, złączem oraz odpowiednią wersją algorytmu.

Oznacza to, że zmiana pojedynczego komponentu może wymagać ponownego sprawdzenia jego współpracy z pozostałymi częściami systemu. Dla producentów rozwijających akcesoria do aparatury medycznej oznacza to konieczność kontroli konfiguracji, tolerancji produkcyjnych oraz wpływu zmian materiałowych i konstrukcyjnych na dokładność całego rozwiązania.

Podobny wątek integracji technologii monitorowania opisywaliśmy w materiale dotyczącym rozszerzenia współpracy Medtronic i GE HealthCare w obszarze Patient Care Solutions. W tamtym przypadku technologie pomiarowe, w tym pulsoksymetria Nellcor, miały zostać połączone z platformami urządzeń innego producenta. Oba przykłady pokazują znaczenie kompatybilności czujników z większym środowiskiem sprzętowym i cyfrowym.

FDA zaklasyfikowała nowe wersje czujników Philipsa jako wyroby klasy II i potwierdziła ich zasadniczą równoważność w procedurze Traditional 510(k). Philips zapowiedział, że nowe czujniki będą wprowadzane na wybrane rynki w dalszej części 2026 r. Jest to deklarowany harmonogram komercyjny producenta.

Opracowanie własne na podstawie:

Royal Philips – „Philips receives FDA 510(k) clearance for next-generation reusable SpO₂ clip sensor”, 21 lipca 2026 r.
https://www.usa.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2026/philips-receives-fda-510k-clearance-for-next-generation-reusable-spo2-clip-sensor.html

U.S. Food and Drug Administration – „510(k) Premarket Notification K252821 – Reusable Adult SpO₂ Clip Sensor”, 29 maja 2026 r.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K252821

FDA – „510(k) Summary K252821”:
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/K252821.pdf