Nowa wersja αDBS z oznakowaniem CE. Newronika integruje implant z platformą WebBioBank

Newronika poinformowała 14 lipca 2026 r. o uzyskaniu oznakowania CE dla najnowszej komercyjnej wersji systemu αDBS, obejmującej integrację z platformą WebBioBank. System jest przeznaczony do stosowania komercyjnego w Europejskim Obszarze Gospodarczym i składa się z implantowanego generatora impulsów, interfejsu dla lekarza oraz kontrolera pacjenta umożliwiającego zbieranie danych poza placówką. Nie jest to pierwsze oznakowanie CE dla αDBS — wcześniejsze dopuszczenie systemu Newronika komunikowała w marcu 2025 r.

Aktualizacja dotyczy najnowszej wersji komercyjnej

W marcu 2025 r. Newronika informowała o uzyskaniu oznakowania CE dla systemu AlphaDBS, umożliwiającego jego komercjalizację w Europie. Najnowszy komunikat dotyczy kolejnej wersji komercyjnej, której istotnym elementem jest pełna integracja z należącą do spółki platformą WebBioBank.
Wydarzenia nie należy więc przedstawiać jako pierwszego europejskiego dopuszczenia całego systemu αDBS. Nowością jest objęcie oznakowaniem najnowszej konfiguracji produktu, łączącej implantowany system stymulacji z infrastrukturą służącą do gromadzenia i analizy danych.

Publiczny komunikat nie podaje numeru certyfikatu, klasy wyrobu ani nazwy jednostki notyfikowanej. Nie wyjaśnia również, czy WebBioBank jest formalnie częścią certyfikowanego wyrobu, jego komponentem software’owym, akcesorium czy zewnętrzną infrastrukturą współpracującą z systemem. Newronika wskazuje jedynie, że platforma jest w pełni zintegrowana z najnowszą komercyjną wersją αDBS.

Implant, interfejsy i algorytm tworzą jeden system

αDBS jest aktywnym implantowanym systemem neuromodulacyjnym. Jego podstawowym elementem jest implantowany generator impulsów, który rejestruje lokalne potencjały polowe i dostosowuje parametry stymulacji zgodnie z indywidualnymi ustawieniami terapii adaptacyjnej. Komunikat producenta wymienia również interfejs lekarza oraz kontroler pacjenta umożliwiający zbieranie danych w warunkach domowych.

Z punktu widzenia producenta nie jest to pojedynczy implant, lecz wieloelementowa platforma. Prawidłowe działanie zależy od współpracy generatora, elektrod, elektroniki rejestrującej sygnały, algorytmu sterującego, interfejsów użytkownika oraz transmisji danych do zewnętrznego środowiska informatycznego.

Taka architektura zwiększa znaczenie zarządzania konfiguracją całego systemu. Zmiana firmware’u, algorytmu, sposobu przetwarzania sygnałów albo interfejsu komunikacyjnego nie powinna być oceniana wyłącznie w obrębie jednego komponentu, ponieważ może wpływać na działanie pozostałych części platformy i na zgodność certyfikowanej konfiguracji.

Opis kliniczny można w tym przypadku ograniczyć do zasady działania urządzenia: system rejestruje sygnały neuronalne i na ich podstawie automatycznie dostosowuje stymulację. Deklarowane przez producenta korzyści terapeutyczne nie są głównym przedmiotem najnowszej informacji regulacyjnej.

WebBioBank tworzy warstwę danych dla implantu

WebBioBank jest platformą internetową przeznaczoną do gromadzenia i analizowania sygnałów neuronalnych połączonych z danymi klinicznymi. Według Newronika system zawiera repozytorium biosygnałów oraz moduł ich przetwarzania dostępny przez standardową przeglądarkę internetową.

Platforma ma zbierać dane pochodzące z uczestniczących ośrodków i tworzyć wieloośrodkowe, długoterminowe repozytorium. Producent podaje, że informacje są deidentyfikowane, a WebBioBank może być wykorzystywany przez lekarzy, badaczy i samą spółkę do zarządzania oraz analizy danych generowanych przez systemy neuromodulacyjne.

Dla producentów connected medical devices najważniejsze jest włączenie warstwy chmurowej do środowiska technologicznego aktywnego implantu. Dane nie kończą swojego cyklu w generatorze impulsów lub programatorze, lecz są przekazywane do zewnętrznego systemu, w którym mogą być przechowywane, zestawiane i analizowane w dłuższym okresie.

Oznacza to konieczność utrzymywania kompatybilności pomiędzy kolejnymi wersjami implantu, urządzeń zewnętrznych i oprogramowania. Istotne stają się również kontrola integralności przesyłanych danych, identyfikacja wersji software’u, zarządzanie dostępem oraz ocena wpływu aktualizacji platformy na działanie całego systemu.

Komunikat Newronika informuje o zastosowaniu architektury deidentyfikacji, ale nie zawiera szczegółów dotyczących szyfrowania, zarządzania uprawnieniami, lokalizacji hostingu, procesu aktualizacji ani testów cyberbezpieczeństwa. Na podstawie publicznego materiału nie można więc ocenić technicznych zabezpieczeń WebBioBank ani zakresu, w jakim zostały one objęte oceną zgodności.

Integracja zwiększa znaczenie zarządzania zmianą

W przypadku systemu łączącego aktywny implant z chmurą zmiana produktu może nastąpić na kilku poziomach. Może dotyczyć konstrukcji generatora, parametrów rejestrowania sygnałów, algorytmu adaptacyjnego, sposobu transmisji, aplikacji użytkownika albo środowiska serwerowego.

Dla zespołów R&D, Quality i Regulatory Affairs oznacza to konieczność określenia zależności pomiędzy komponentami oraz ustalenia, które zmiany mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie i zakres certyfikowanej konfiguracji. Szczególnie istotne jest zachowanie powiązania pomiędzy wymaganiami systemowymi, wersjami oprogramowania, metodami testowymi i wynikami weryfikacji.

Podobny kierunek rozwoju zamkniętych systemów neuromodulacyjnych Med Industry opisywał w materiale o elektrodzie CAP24 firmy Saluda Medical. System Evoke wykorzystuje rejestrowaną odpowiedź neuronalną jako informację zwrotną do automatycznego korygowania parametrów stymulacji. W obu rozwiązaniach implant, elektronika pomiarowa i algorytm muszą być rozpatrywane jako jedna platforma, jednak Newronika rozszerza tę architekturę o bezpośrednie połączenie z chmurowym repozytorium danych.
Więcej o integracji implantu, pomiaru sygnałów i algorytmu closed-loop można przeczytać w materiale:
Saluda Medical z FDA approval dla CAP24. Closed-loop neuromodulation wchodzi do elektrod paddle.

Najnowsza wersja αDBS może być oferowana komercyjnie w Europejskim Obszarze Gospodarczym. W Stanach Zjednoczonych system pozostaje wyrobem badanym i nie uzyskał zatwierdzenia ani clearance FDA; spółka posiada zgodę IDE umożliwiającą prowadzenie badania pivotal.

Kolejnymi istotnymi etapami będą informacje o rozpoczęciu sprzedaży nowej wersji, pierwszych wdrożeniach integracji WebBioBank oraz sposobie utrzymywania i aktualizowania połączonego środowiska po wprowadzeniu go na rynek. Newronika nie przedstawiła w komunikacie harmonogramu wdrożeń ani listy państw, w których system będzie oferowany w pierwszej kolejności.

Opracowanie własne na podstawie komunikatów Newronika z 14 lipca 2026 r. i 24 marca 2025 r.:

Newronika – „Newronika Receives CE Mark for αDBS®, Advancing Its Mission to Make Adaptive Therapy the Standard of Care”, 14 lipca 2026 r.:
https://www.prnewswire.com/news-releases/newronika-receives-ce-mark-for-dbs-advancing-its-mission-to-make-adaptive-therapy-the-standard-of-care-302824334.html

Newronika – „Newronika Receives CE Mark Approval for AlphaDBS, Advancing Adaptive Deep Brain Stimulation for Parkinson’s Disease”, 24 marca 2025 r.:
https://www.prnewswire.com/news-releases/newronika-receives-ce-mark-approval-for-alphadbs-advancing-adaptive-deep-brain-stimulation-for-parkinsons-disease-302408062.html