Med Industry Insight
Inwestycje i rozwój
Cortigent ma połączyć się z ClearOne. Vivani szuka odrębnego finansowania dla implantowanych systemów BCI

Data publikacji: 2026/07/02 Czas czytania5 min

Cortigent ma połączyć się z ClearOne. Vivani szuka odrębnego finansowania dla implantowanych systemów BCI

Implantowany system BCI z układem elektrod do neurostymulacji kory mózgowej

Vivani Medical zawarło umowę dotyczącą planowanego połączenia swojej spółki zależnej Cortigent z podmiotem należącym do ClearOne. Jeżeli wszystkie warunki zostaną spełnione, Cortigent ma wejść do struktury spółki publicznej, natomiast Vivani pozostanie większościowym akcjonariuszem połączonego podmiotu. Transakcja nie została jeszcze zamknięta i nadal zależy m.in. od zgód akcjonariuszy, przeprowadzenia finansowania oraz spełnienia wymogów Nasdaq.

Umowa ogłoszona 2 lipca 2026 r. zakłada połączenie Cortigent ze spółką zależną ClearOne. Po zakończeniu procesu Cortigent ma działać jako spółka zależna ClearOne, natomiast notowany podmiot ma zmienić nazwę na Cortigent Holdings.

Planowana jest również zmiana symbolu giełdowego na CRGT.

Nie jest to klasyczna sprzedaż spółki przez Vivani. Obecny właściciel Cortigent ma otrzymać 12,5 mln akcji ClearOne i zachować większościowy udział w połączonym podmiocie.

Według warunków przedstawionych w komunikacie Vivani udział spółki w nowej strukturze ma wynosić od 59,4 do 67,5 proc. Ostateczny poziom będzie zależał m.in. od liczby akcji pozostających w obrocie oraz warunków finansowania przeprowadzanego w związku z transakcją.

Dotychczasowi akcjonariusze ClearOne mają kontrolować od 12,7 do 14,4 proc. kapitału połączonej spółki.

Zamknięcie transakcji nadal jest warunkowe

Strony przewidują możliwość finalizacji połączenia w trzecim kwartale 2026 r. Termin ten nie jest jednak datą gwarantowaną.

Przed zamknięciem transakcji konieczne jest spełnienie szeregu warunków. Obejmują one m.in.:

uzyskanie wymaganych zgód akcjonariuszy,
skuteczność dokumentacji rejestracyjnej,
przeprowadzenie planowanego finansowania,
spełnienie warunków dotyczących minimalnego poziomu gotówki,
utrzymanie wymaganej pozycji spółki na Nasdaq,
brak zdarzeń, które mogłyby uniemożliwić finalizację umowy.

Dopiero po spełnieniu tych wymogów Cortigent będzie mógł rozpocząć działalność w nowej strukturze.

Z tego powodu informacji nie należy przedstawiać jako zakończonego przejęcia ani jako wejścia Cortigent na Nasdaq, które już się dokonało. Na obecnym etapie jest to podpisana umowa dotycząca przyszłego połączenia.

Finansowanie ma wynieść od 10 do 15 mln dolarów

W związku z transakcją ClearOne ma przeprowadzić finansowanie o wartości co najmniej 10 mln i maksymalnie 15 mln dolarów.

Pozyskany kapitał ma zostać przeznaczony na rozwój technologii Cortigent, w tym implantowanych systemów neurostymulacji.

Dla spółki rozwijającej wyroby medyczne wysokiego ryzyka dostęp do kapitału ma znaczenie znacznie szersze niż tylko finansowanie kolejnej fazy badań.

Środków wymagają równolegle:

rozwój implantowanych komponentów,
doskonalenie elektroniki,
badania biokompatybilności,
ocena trwałości implantów,
rozwój oprogramowania,
przygotowanie dokumentacji technicznej,
walidacja procesów produkcyjnych,
badania przedkliniczne i kliniczne,
cyberbezpieczeństwo,
rozwój systemu zarządzania jakością,
nadzór nad dostawcami komponentów.

W przypadku brain-computer interface sam implant jest tylko jednym z elementów całego rozwiązania. Producent odpowiada także za urządzenia zewnętrzne, komunikację pomiędzy modułami, przetwarzanie sygnałów i software interpretujący dane.

Vivani chce oddzielić finansowanie Cortigent od pozostałych programów

Planowane połączenie ma stworzyć dla Cortigent odrębną strukturę kapitałową.

Vivani wskazuje, że transakcja powinna ograniczyć konieczność dalszego bezpośredniego finansowania spółki przez obecnego właściciela. Ma to umożliwić Vivani skoncentrowanie kapitału i zasobów na pozostałych programach rozwojowych.

Dla rynku medtech jest to przykład wydzielenia projektu o wysokich wymaganiach kapitałowych z większej grupy.

Taki model może ułatwić:

pozyskiwanie inwestorów zainteresowanych konkretną technologią,
oddzielenie ryzyka poszczególnych programów,
zwiększenie przejrzystości kosztów,
budowanie osobnego zespołu zarządzającego,
rozwój wyspecjalizowanego zaplecza regulacyjnego i klinicznego.

Nie zmniejsza to jednak ryzyka technologicznego ani regulacyjnego. Nawet po pozyskaniu kapitału Cortigent będzie musiał wykazać bezpieczeństwo i działanie swoich systemów oraz przejść kolejne etapy oceny regulacyjnej.

Orion ma bezpośrednio stymulować korę wzrokową

Najbardziej zaawansowanym projektem Cortigent jest Orion Visual Cortical Prosthesis System.

System został zaprojektowany z myślą o wytwarzaniu percepcji wzrokowej poprzez elektryczną stymulację kory wzrokowej. Technologia ma omijać uszkodzone elementy naturalnej drogi wzrokowej.

Zewnętrzna kamera rejestruje obraz, który następnie jest przetwarzany przez system. Informacje mają być zamieniane na sygnały sterujące implantem umieszczonym w rejonie kory wzrokowej.

Orion otrzymał wcześniej od FDA status Breakthrough Device.

Nie jest to jednak równoznaczne z dopuszczeniem urządzenia do sprzedaży. Breakthrough Device Designation zapewnia przede wszystkim możliwość bardziej intensywnej współpracy z FDA podczas rozwoju i oceny technologii.

Cortigent informował również o zakończeniu wieloletniego early feasibility study.

Także zakończenie tego etapu nie oznacza, że Orion może być oferowany komercyjnie. System pozostaje wyrobem badanym, który wymaga dalszych danych klinicznych i przejścia odpowiedniej procedury regulacyjnej.

Implantowany BCI wymaga kontroli całego systemu

Brain-computer interface należy do najbardziej złożonych kategorii wyrobów medycznych.

Producent musi jednocześnie kontrolować:

materiały kontaktujące się z organizmem,
układ elektrod,
elektronikę implantowaną,
jakość połączeń,
stabilność parametrów sygnału,
szczelność obudowy,
odporność na warunki panujące w organizmie,
komunikację bezprzewodową,
oprogramowanie sterujące,
algorytmy przetwarzania danych,
zewnętrzne moduły użytkowe.

Każda zmiana konstrukcyjna może wpływać na bezpieczeństwo całego rozwiązania.

Zmiana materiału elektrody może wpłynąć na jakość sygnału. Zmiana obudowy może wpływać na szczelność i trwałość implantu. Aktualizacja oprogramowania może natomiast zmienić sposób przetwarzania informacji lub sterowania stymulacją.

Dlatego rozwój implantowanego BCI nie może być podzielony na niezależne prace nad hardware’em i software’em. Konieczne jest zarządzanie całym systemem jako jednym wyrobem lub jako ściśle powiązanym zestawem komponentów.

Produkcja implantów wymaga wyspecjalizowanych dostawców

Wraz z rozwojem implantowanych systemów neurostymulacji rośnie znaczenie dostawców komponentów i usług dla sektora medical devices.

Dotyczy to szczególnie firm oferujących:

mikroelektronikę,
elektrody i przewody implantacyjne,
materiały biokompatybilne,
hermetyczne obudowy,
powłoki funkcjonalne,
montaż precyzyjny,
testy szczelności,
walidację procesów,
badania starzeniowe,
sterylizację,
cleanroomy,
oprogramowanie medyczne,
systemy zarządzania ryzykiem.

Dla producenta największym wyzwaniem nie jest jedynie uzyskanie właściwych parametrów prototypu. Konieczne jest ich utrzymanie w kolejnych partiach produkcyjnych.

W implantach różnice pomiędzy seriami mogą mieć znaczenie dla bezpieczeństwa użytkowania i trwałości urządzenia.

Podobne wyzwania w europejskim projekcie Ability Neurotech

Rozwój Cortigent wpisuje się w szerszy kierunek obejmujący implantowane interfejsy mózg–komputer.

Na Med Industry opisywaliśmy wcześniej projekt Ability Neurotech, który przygotowuje europejskie badanie przewlekle implantowanego BCI u osób z ALS.

W przypadku Ability Neurotech system ma przede wszystkim rejestrować i interpretować aktywność neuronalną, aby umożliwiać komunikację. Cortigent rozwija natomiast technologię wykorzystującą bezpośrednią stymulację określonych obszarów mózgu.

Oba projekty mają inne zastosowanie i inną konstrukcję funkcjonalną. Łączy je jednak wysoki poziom złożoności technologicznej oraz konieczność połączenia implantu, elektroniki, software’u i zewnętrznych urządzeń.

Więcej o europejskim badaniu implantowanego BCI można przeczytać w materiale:

Ability Neurotech rozpocznie europejskie badanie implantowanego BCI u pacjentów z ALS

W obu przypadkach dalszy rozwój będzie zależał nie tylko od wyników badań. Istotne będą również zdolności produkcyjne, system jakości, kontrola komponentów i możliwość finansowania długiego procesu regulacyjnego.

Nowa struktura nie przesądza powodzenia technologii

Planowane połączenie z ClearOne może dać Cortigent bardziej bezpośredni dostęp do kapitału i stworzyć strukturę skoncentrowaną wyłącznie na rozwoju implantowanych systemów neurostymulacji.

Nie jest jednak gwarancją uzyskania przyszłych decyzji regulacyjnych ani sukcesu komercyjnego.

Cortigent nadal będzie musiał:

przeprowadzić kolejne badania,
potwierdzić bezpieczeństwo technologii,
wykazać trwałość implantów,
rozwijać dokumentację techniczną,
zapewnić kontrolę dostawców,
przygotować skalowalny proces produkcyjny,
utrzymać finansowanie wieloletniego programu.

Dla producentów wyrobów medycznych najważniejszym elementem tej informacji jest więc nie sama transakcja kapitałowa. Istotne jest stworzenie modelu finansowania, który ma umożliwić przejście od badań i prototypów do kolejnych etapów rozwoju klinicznego i regulacyjnego.