USA wracają do elektronicznego etykietowania wyrobów medycznych

AdvaMed poinformował o wprowadzeniu w Senacie USA projektu Medical Device Electronic Labeling Act, S. 4519. Projekt przewiduje możliwość udostępniania instrukcji używania wyrobów medycznych w formie elektronicznej, przy jednoczesnym zachowaniu dostępu do wersji papierowej na żądanie użytkownika.

AdvaMed, amerykańskie stowarzyszenie branży medtech, poinformowało 14 maja 2026 r. o wprowadzeniu w Senacie USA ponadpartyjnego projektu Medical Device Electronic Labeling Act, oznaczonego jako S. 4519. Projekt miałby umożliwić producentom wyrobów medycznych przekazywanie instrukcji używania w formie elektronicznej, przy zachowaniu możliwości uzyskania wersji papierowej na żądanie.

Dla producentów wyrobów medycznych temat elektronicznego etykietowania ma znaczenie praktyczne, ponieważ dotyczy jednego z kluczowych elementów dokumentacji towarzyszącej wyrobowi: instrukcji używania, informacji bezpieczeństwa i aktualizacji treści kierowanych do użytkowników. W modelu tradycyjnym zmiana instrukcji papierowej wiąże się z czasem przygotowania, druku, dystrybucji i wymiany materiałów w łańcuchu dostaw.

AdvaMed wskazuje, że elektroniczne etykietowanie może przyspieszyć aktualizację informacji bezpieczeństwa i instrukcji używania. W przypadku wyrobów medycznych, szczególnie tych złożonych technicznie lub często aktualizowanych, możliwość szybszego udostępnienia aktualnej wersji informacji może mieć istotne znaczenie dla użytkowników profesjonalnych, serwisu i działów jakości.

Projekt ustawy ma również wymiar cyfryzacyjny. Elektroniczne instrukcje mogą być łatwiejsze do przeszukiwania, powiększania, tłumaczenia, odczytywania przez technologie wspierające osoby z ograniczeniami wzroku, a także uzupełniania o materiały multimedialne, np. filmy instruktażowe, infografiki lub interaktywne odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania. Dla części wyrobów takie formy mogą lepiej wspierać prawidłowe użycie niż bardzo rozbudowana papierowa ulotka.

Dla producentów i dystrybutorów kluczowe pozostaje jednak bezpieczeństwo systemu. Elektroniczne etykietowanie nie może oznaczać chaosu wersji ani niekontrolowanego dostępu do nieaktualnych instrukcji. Przeciwnie, wymaga sprawnego systemu zarządzania dokumentacją, kontroli wersji, archiwizacji, identyfikowalności oraz jasnego wskazania, która wersja instrukcji dotyczy konkretnego wyrobu, modelu, konfiguracji lub partii.

W praktyce elektroniczne IFU może wzmacniać znaczenie systemów QMS, PLM, zarządzania dokumentacją techniczną i traceability. Producent musi nie tylko opublikować instrukcję w internecie, ale zapewnić, że użytkownik trafi do właściwej, aktualnej i zgodnej regulacyjnie wersji. To wymaga odpowiedniej architektury informacji, procedur zatwierdzania, kontroli zmian oraz zabezpieczenia przed przypadkowym użyciem błędnej wersji dokumentu.

Dla rynku medtech projekt jest interesujący również dlatego, że pokazuje szerszy kierunek regulacyjny: odchodzenie od wyłącznie papierowych procesów tam, gdzie cyfrowe narzędzia mogą poprawić aktualność i dostępność informacji. Jednocześnie ustawodawca nie rezygnuje całkowicie z wersji papierowej, ponieważ projekt przewiduje możliwość jej uzyskania na żądanie.

Elektroniczne etykietowanie może mieć znaczenie dla różnych grup wyrobów: od urządzeń używanych przez profesjonalistów, przez wyroby diagnostyczne, po bardziej złożone systemy technologiczne. W każdym przypadku konieczne będzie zachowanie zgodności między instrukcją, deklarowanym przeznaczeniem wyrobu, materiałami szkoleniowymi, etykietą produktu i dokumentacją techniczną.

Dla firm działających globalnie temat ma dodatkowy wymiar. Różne jurysdykcje mogą mieć odmienne wymagania dotyczące IFU, języków, dostępności wersji papierowej, formatu cyfrowego i archiwizacji. Producent obecny na wielu rynkach musi więc zarządzać elektronicznym etykietowaniem nie tylko technicznie, ale także regulacyjnie.

Z perspektywy dostawców technologii i usług dla branży medtech potencjalne przyjęcie takich rozwiązań zwiększa znaczenie systemów do zarządzania dokumentacją, platform e-labeling, narzędzi do kontroli wersji, tłumaczeń regulowanych, walidacji treści i cyberbezpieczeństwa. Instrukcja elektroniczna staje się częścią systemu jakości, a nie wyłącznie plikiem PDF opublikowanym na stronie producenta.

Projekt Medical Device Electronic Labeling Act pokazuje, że cyfryzacja compliance obejmuje coraz bardziej podstawowe elementy komunikacji o wyrobie. Jeśli przepisy zostaną przyjęte, producenci będą musieli dostosować procesy dokumentacyjne tak, aby elektroniczne instrukcje były aktualne, wiarygodne, łatwo dostępne i właściwie powiązane z konkretnymi wyrobami.

Opracowanie własne na podstawie:

AdvaMed
Data publikacji: 14 maja 2026
„AdvaMed Welcomes Senate Introduction of Bipartisan Medical Device Electronic Labeling Bill”
Link bezpośredni: https://www.advamed.org/industry-updates/news/advamed-welcomes-senate-introduction-of-bipartisan-medical-device-electronic-labeling-bill