MHRA rozpoczyna konsultacje o bezterminowym uznawaniu certyfikatów CE w Wielkiej Brytanii

16 lutego 2026 r. brytyjski regulator MHRA uruchomił konsultacje dotyczące propozycji bezterminowego uznawania wyrobów z oznakowaniem CE na rynku Great Britain (Anglia, Szkocja, Walia). Konsultacje trwają do 10 kwietnia 2026 r.

MHRA wskazuje, że celem konsultacji jest ograniczenie ryzyka zakłóceń dostępności wyrobów i zapewnienie ciągłości podaży technologii medycznych.

Czego dotyczą konsultacje MHRA

Konsultacje obejmują propozycje związane z uznawaniem wyrobów zgodnych z unijnymi reżimami CE, w tym w oparciu o EU MDR i EU IVDR, w modelu „indefinite recognition” (uznawanie bezterminowe) dla rynku Great Britain.

Ważne: to są konsultacje, czyli zbieranie opinii do decyzji regulacyjnej. Na tym etapie nie jest to nowe, obowiązujące prawo ani gwarancja automatycznego uproszczenia wszystkich procedur w każdej sytuacji.

Co obowiązuje teraz: okresy przejściowe pozostają w mocy

MHRA podkreśla, że w czasie trwania konsultacji dotychczasowe zasady przejściowe nadal obowiązują.

W praktyce Great Britain akceptuje CE-marked devices w okresach przejściowych, a daty graniczne zależą od typu wyrobu i ścieżki zgodności. W dokumentach MHRA pojawiają się m.in. progi 30.06.2028 i 30.06.2030 dla różnych grup wyrobów.

Co to może oznaczać dla producentów z UE i Polski

Jeśli propozycje wejdą w życie w kształcie zbliżonym do konsultowanego, mogą:

• zmniejszyć presję na szybkie przechodzenie na UKCA dla części producentów działających na rynku GB,
• ułatwić planowanie dostępności wyrobu na rynku brytyjskim w dłuższym horyzoncie,
• ograniczyć ryzyko przerw w dostawach związanych z koniecznością równoległego utrzymywania dwóch ścieżek zgodności.

To są potencjalne skutki, a nie obietnice. Decydujące będą zapisy końcowe i zakres ich zastosowania.

Czego ta propozycja nie znosi: rejestracja i UK Responsible Person

Warto to powiedzieć wprost, bo tu najczęściej powstają nieporozumienia.

Uznawanie CE (nawet bezterminowe) nie oznacza automatycznie, że znikają wymogi administracyjne rynku GB. MHRA wskazuje, że rejestracja wyrobów w MHRA pozostaje elementem systemu, a zgłoszenia są przyjmowane od producentów lub UK Responsible Persons z siedzibą w UK.

Jeśli sprzedajesz do Great Britain jako producent spoza UK, w praktyce nadal musisz mieć poukładany model rejestracji i kontaktu z MHRA (często przez UKRP).

Co powinien zrobić producent teraz

Jeśli masz sprzedaż do GB albo planujesz wejście na ten rynek, sensowny zestaw działań na dziś:

1. Sprawdź, jak Twoje wyroby wpisują się w aktualne zasady przejściowe MHRA (typ wyrobu, klasa, ścieżka CE).
2. Uporządkuj rejestrację w MHRA i model UKRP (jeśli dotyczy) oraz upewnij się, że dane rejestrowe są aktualne.
3. Jeśli jesteś dostawcą technologii lub usług dla producentów, przygotuj ofertę wsparcia w obszarach: rejestracja, compliance ops, dokumentacja i utrzymanie zgodności w cyklu życia wyrobu, bo popyt na „operacyjne ogarnięcie UK” zwykle rośnie przy zmianach regulacyjnych.

Podsumowanie

Konsultacje MHRA rozpoczęte 16.02.2026 r. to istotny sygnał dla firm sprzedających wyroby medyczne do Great Britain. Kierunek „indefinite recognition” może zmniejszyć tarcia regulacyjne, ale na dziś kluczowe jest to, że obowiązujące okresy przejściowe pozostają w mocy, a wymagania związane z rejestracją i organizacją compliance w UK nie znikają tylko dlatego, że mówimy o uznawaniu CE.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło Pierwotne 1: GOV.UK, MHRA news: „MHRA launches a consultation on indefinite recognition of CE marked medical devices”
Data publikacji: 16.02.2026
Link bezpośredni: https://www.gov.uk/government/news/mhra-launches-a-consultation-on-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices

Źródło Pierwotne 2: GOV.UK, konsultacje: „Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices”
Data publikacji: 16.02.2026
Link bezpośredni: https://www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices

Źródło Pierwotne 3: GOV.UK, „Timelines for acceptance of CE marked medical devices in Great Britain (GB)”
Data publikacji: 16.02.2026
Link bezpośredni: https://www.gov.uk/government/publications/timelines-for-acceptance-of-ce-marked-medical-devices-in-great-britain-gb/timelines-for-acceptance-of-ce-marked-medical-devices-in-great-britain-gb

Źródło uzupełniające: GOV.UK, „Register medical devices to place on the market”
Data dostępu: 19.02.2026
Link bezpośredni: https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market