Śmierć „pięciolatek” i koniec biurokratycznego chaosu: Komisja Europejska rozbija bank w reformie MDR

W świecie europejskich technologii medycznych, gdzie innowacja od lat grzęzła w bagnie rygorystycznej i często absurdalnej biurokracji, właśnie doszło do trzęsienia ziemi. Komisja Europejska zaprezentowała projekt reformy rozporządzeń MDR i IVDR, który dla branży MedTech jest niczym tlen dla nurka na skraju wytrzymałości. Najważniejszy komunikat? Bruksela w końcu przyznała, że sztywne ramy czasowe certyfikatów zabijają innowacyjność. Proponowana likwidacja pięcioletniego okresu ważności certyfikatów to ruch, który całkowicie zmienia zasady gry na rynku wartym miliardy euro.

Certyfikat „dożywotni”? Przełom w podejściu do bezpieczeństwa

Dotychczasowy system certyfikacji wyrobów medycznych był konstrukcją niemalże kafkowską. Producent, po przejściu morderczego procesu oceny zgodności, otrzymywał dokument ważny tylko przez pięć lat. Po tym czasie, nawet jeśli wyrób nie zmienił się o milimetr, a jego historia bezpieczeństwa była nieskazitelna, machina musiała ruszyć od nowa. Efekt? Gigantyczne kolejki w jednostkach notyfikowanych i ryzyko, że kluczowe instrumenty chirurgiczne czy testy diagnostyczne znikną ze szpitali tylko dlatego, że urzędnik nie zdążył podbić pieczątki.

Nowy model, nad którym pracuje Komisja, rezygnuje z tej daty ważności na rzecz systemu ciągłego nadzoru. Oznacza to, że certyfikacja wyrobów medycznych będzie utrzymywana tak długo, jak długo producent udowadnia, że panuje nad jakością i monitoruje działanie sprzętu w rękach lekarzy. To przejście od biurokratycznego „zaliczenia egzaminu” co kilka lat do realnej, nieprzerwanej odpowiedzialności za produkt. Dla polskich firm, często dysponujących mniejszymi zespołami regulacyjnymi niż globalni giganci, to szansa na uniknięcie finansowej pętli.

AI Act nie pożre medycyny: MDR zachowuje prymat

Innym palącym problemem, który reforma ma rozwiązać, jest narastający konflikt między specyficznymi wymogami dla medycyny a ogólnym aktem o sztucznej inteligencji (AI Act). Producenci nowoczesnych systemów diagnostycznych opartych na algorytmach drżeli przed wizją podwójnej, wykluczającej się certyfikacji. Bruksela mówi tutaj jasno: MDR i IVDR mają mieć pierwszeństwo (lex specialis).

Oprogramowanie medyczne będące wyrobem nie będzie musiało przechodzić dwóch oddzielnych ścieżek oceny zgodności w różnych urzędach. Co więcej, projekt zakłada stworzenie piaskownic regulacyjnych, czyli bezpiecznych poligonów doświadczalnych, gdzie technologie przełomowe (np. w onkologii czy kardiologii interwencyjnej) będą mogły być testowane pod nadzorem regulatora bez konieczności spełniania wszystkich formalnych wymogów na starcie. To „szybka ścieżka”, o którą branża walczyła od momentu wejścia w życie MDR.

Nowa rola EUDAMED i ratunek dla „legacy devices”

Reforma nie zapomina o logistyce i cyfrowej przejrzystości. Od 28 maja 2026 roku korzystanie z kluczowych modułów bazy EUDAMED stanie się bezwzględnie obowiązkowe. Koniec z papierowymi deklaracjami zgodności – nadchodzi era cyfrowego paszportu produktu. Jednocześnie KE proponuje uproszczenie oceny klinicznej dla tzw. legacy devices, czyli wyrobów obecnych na rynku od lat (np. prostych narzędzi chirurgicznych, cewników), które mają ugruntowaną pozycję i zero incydentów medycznych na koncie.

Dla polskiego sektora medycznego, który stoi automatyzacją i coraz silniej zaznacza swoją obecność w eksporcie, te zmiany to nie tylko ułatwienie – to konieczność. Bez nich europejski rynek ryzykował, że najnowsze technologie najpierw będą trafiać do pacjentów w USA, a dopiero po latach (lub wcale) do Europy. Walka o skrócenie „time-to-market” właśnie weszła w decydującą fazę, a polscy producenci muszą być gotowi, by wykorzystać to okno pogodowe. Eksperci przestrzegają jednak: mimo uproszczeń, rygor dotyczący danych klinicznych pozostaje wysoki. Znika biurokracja terminów, ale rośnie znaczenie realnej wiedzy o produkcie.

Opracowanie własne na podstawie

Źródło: Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)

Data publikacji oryginału: 03.02.2026

Link bezpośredni: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/eu-commission-mdrivdr-includes-changes-to-medical

Źródło: Complife Group / Oficjalny serwis UE

Data publikacji oryginału: 16.01.2026

Link bezpośredni: https://www.complifegroup.com/2026/01/16/mdr-ivdr-reform/