Polska odpowiedź na AI Act: Czy nowa ustawa sparaliżuje czy napędzi krajowy MedTech?

Styczeń 2026 roku przejdzie do historii polskiego prawa jako moment, w którym cyfrowa rewolucja zyskała twarde ramy legislacyjne. Ministerstwo Cyfryzacji, we współpracy z resortem zdrowia, skierowało do konsultacji międzyresortowych projekt ustawy o systemach sztucznej inteligencji, będącej fundamentem wdrożenia unijnego AI Act na gruncie krajowym. Dla producentów oprogramowania medycznego (SaMD) i algorytmów diagnostycznych to wiadomość o znaczeniu krytycznym – nowa ustawa nie tylko powołuje do życia potężny Krajowy Organ Nadzoru, ale też definiuje zasady, według których polskie innowacje będą walczyć o miejsce na globalnym rynku.

Podwójne uderzenie regulacyjne: MDR spotyka AI Act

Największym wyzwaniem, przed którym stają polscy innowatorzy w 2026 roku, jest zjawisko tzw. podwójnej certyfikacji. Zgodnie z nowym projektem ustawy, wyroby medyczne wykorzystujące AI, które już podlegają rygorom MDR (Medical Device Regulation), zostaną automatycznie zakwalifikowane jako systemy wysokiego ryzyka w rozumieniu przepisów o sztucznej inteligencji. Oznacza to, że proces oceny zgodności będzie musiał teraz uwzględniać dodatkowe audyty dotyczące transparentności algorytmów, jakości zbiorów danych treningowych oraz nadzoru ludzkiego nad decyzjami podejmowanymi przez maszynę.

W praktyce polska ustawa ma na celu stworzenie mechanizmu „jednego okienka”, który pozwoliłby na koordynację prac Jednostek Notyfikowanych z nowym krajowym regulatorem. Ministerstwo planuje, aby polskie firmy mogły przechodzić proces walidacji sprawniej niż ich konkurenci z innych państw UE, dzięki cyfryzacji procedur zgłoszeniowych. Niemniej jednak, koszty przygotowania dokumentacji technicznej w 2026 roku mogą wzrosnąć o blisko 30%, co zmusza mniejszych producentów do szukania wsparcia w funduszach celowych na cyfryzację.

Sandboxy regulacyjne: Oaza dla startupów czy biurokratyczna pułapka?

Światełkiem w tunelu dla sektora MedTech jest propozycja utworzenia krajowych piaskownic regulacyjnych (regulatory sandboxes). Ustawa przewiduje, że pod okiem urzędników i ekspertów, polskie firmy będą mogły testować swoje algorytmy w warunkach rzeczywistych przed ich oficjalnym wprowadzeniem do obrotu. To rozwiązanie ma kluczowe znaczenie dla mniejszych podmiotów, które dysponują genialnymi rozwiązaniami w zakresie analizy obrazowej czy predykcji onkologicznej, ale nie mają kapitału na pełną ścieżkę certyfikacyjną w jej klasycznym wydaniu.

Piaskownica ma być miejscem, gdzie „bezpieczeństwo z projektowania” (safety by design) zostanie zweryfikowane w kontrolowanym środowisku, co skróci ostateczny time-to-market o cenne miesiące. Branża patrzy jednak na to rozwiązanie z ostrożnym optymizmem – sukces piaskownic w 2026 roku będzie zależał od tego, czy Krajowy Organ Nadzoru dysponować będzie kadrą ekspertów rozumiejących specyfikę medycznych baz danych, a nie tylko suchą literę prawa informatycznego.

Etyka algorytmiczna i odpowiedzialność za błąd

Nowa ustawa kładzie również bezprecedensowy nacisk na kwestię odpowiedzialności cywilnej za błąd AI. Projekt zakłada wprowadzenie jasnych wytycznych dotyczących logowania decyzji podejmowanych przez systemy medyczne, co ma ułatwić ustalenie przyczyn ewentualnych niepowodzeń terapeutycznych. Producenci będą musieli zapewnić, że ich systemy są odporne na tzw. „uprzedzenia algorytmiczne”, co w polskiej demografii medycznej wymaga zasilania systemów danymi odzwierciedlającymi lokalną populację.

Z perspektywy rynkowej, rok 2026 będzie czasem selekcji naturalnej. Przetrwają firmy, które potrafią połączyć medyczną skuteczność z prawną przejrzystością. Inwestorzy już teraz, analizując polskie startupy, nie pytają tylko o skuteczność diagnostyczną, ale o stopień gotowości na certyfikat AI Act. Polska ma szansę stać się liderem tego procesu w regionie, o ile ostateczny kształt ustawy zachowa balans między ochroną pacjenta a potrzebą wspierania innowacji, która nie może utonąć w morzu nadmiarowej dokumentacji.

Opracowanie własne na podstawie: Źródło: Gov.pl – Serwis Rzeczypospolitej Polskiej / Ministerstwo Cyfryzacji

Link bezpośredni: https://www.gov.pl/web/cyfryzacja/projekt-ustawy-o-systemach-sztucznej-inteligencji-skierowany-do-konsultacji