Harmonogram konsultacji reformy MDR/IVDR: Kluczowe daty dla polskich firm.

Reforma zaproponowana przez Komisję Europejską wchodzi w decydującą fazę konsultacji społecznych. Polscy przedsiębiorcy mają obecnie dwie równoległe drogi zgłaszania uwag: ścieżkę unijną (bezpośrednio do Brukseli) oraz ścieżkę krajową (poprzez Ministerstwo Zdrowia), która posłuży do wypracowania oficjalnego stanowiska rządu RP na posiedzenia Rady UE. Poniżej przedstawiam zestawienie najważniejszych terminów, których niedotrzymanie może zamknąć drogę do wprowadzenia korzystnych zmian w procedurach certyfikacyjnych.

Ścieżka Unijna: Bezpośredni wpływ na Komisję Europejską

Główny proces zbierania opinii (tzw. feedback period) został oficjalnie otwarty przez Komisję Europejską 7 stycznia 2026 roku. Jest to najbardziej bezpośrednia forma kontaktu, w której każda firma – niezależnie od wielkości – może przesłać swoje stanowisko w dowolnym języku UE.

• 7 stycznia 2026 r.: Oficjalne otwarcie portalu „Have Your Say” dla wniosku COM(2025)1023.
• 4 marca 2026 r. (północ): Ostateczny termin przesyłania uwag do Brukseli. Wszystkie zgłoszenia zostaną podsumowane i przedstawione Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie.

Eksperci zalecają, aby polskie firmy przesyłały swoje uwagi jak najwcześniej, szczególnie w obszarze uproszczeń dla MŚP oraz nowych zasad dotyczących audytów zdalnych, aby mogły one zostać uwzględnione w pierwszej analizie zbiorczej planowanej na połowę lutego.

Ścieżka Krajowa: Konsultacje w Ministerstwie Zdrowia

Równolegle do prac w Brukseli, polskie Ministerstwo Zdrowia (MZ), za pośrednictwem Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, rozpoczęło proces formowania polskiego stanowiska. Jest to etap krytyczny, ponieważ to rządy państw członkowskich będą miały ostatnie słowo w Radzie UE w kwestii spornych zapisów, takich jak wysokość obowiązkowych zniżek dla producentów.

Planowany kalendarz spotkań i zgłoszeń w Polsce:

• 15 – 22 stycznia 2026 r.: Okno na przesyłanie wstępnych opinii do Ministerstwa Zdrowia. Uwagi należy kierować na dedykowany adres mailowy Departamentu (zazwyczaj jest to kontakt poprzez sekretariat dep-pl.mz.gov.pl lub dedykowaną platformę konsultacyjną).
• 26 stycznia 2026 r.: Planowane posiedzenie Grupy Roboczej ds. Wyrobów Medycznych przy Izbie POLMED. Jest to kluczowe spotkanie koordynacyjne dla największych podmiotów na rynku, mające na celu wypracowanie wspólnego stanowiska branży, które zostanie przekazane ministrowi zdrowia.
• Luty 2026 (I połowa): Przewidywane czytanie informacji rządu na temat postępu prac nad reformą MDR/IVDR w Sejmowej Komisji Zdrowia. To moment, w którym organizacje pacjenckie i mniejsi producenci mogą lobbować u posłów za konkretnymi poprawkami.

Gdzie szukać wsparcia i jak przygotować uwagi?

Polskie firmy nie muszą działać w pojedynkę. Kluczowe organizacje branżowe, takie jak Izba POLMED oraz Technomed, udostępniły swoim członkom gotowe formularze konsultacyjne. Rekomenduje się, aby uwagi miały charakter techniczny i operacyjny – Ministerstwo Zdrowia najwyżej ceni argumenty poparte konkretnymi wyliczeniami kosztów (np. o ile realnie spadną koszty certyfikacji po wprowadzeniu audytów zdalnych co dwa lata).

Warto również śledzić Rządowe Centrum Legislacji (RCL), gdzie pod numerem projektu odnoszącym się do stanowiska rządu wobec propozycji unijnej, będą publikowane wszystkie wpisane do systemu uwagi od podmiotów zewnętrznych. Przejrzystość tego procesu w 2026 roku jest znacznie wyższa niż w latach ubiegłych, co daje realną szansę na skuteczne zablokowanie niekorzystnych interpretacji przepisów o sztucznej inteligencji (AI Act) w wyrobach medycznych.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Ministerstwo Zdrowia RP / Portal „Have Your Say” Komisji Europejskiej

Link bezpośredni: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14123-Medical-devices-revision-of-the-regulatory-framework_en