Smartmedics przechodzi do oceny merytorycznej w procedurze MDR

Smartmedics przeszedł do etapu oceny merytorycznej dokumentacji systemu SMARTMEDICS rozwijanego jako wyrób medyczny klasy IIa. Adiuvo Investments poinformowało o zmianie statusu 11 września 2026 r., po otrzymaniu przez producenta informacji o pozytywnym zakończeniu oceny formalnej. Obecny etap nie jest równoznaczny z uzyskaniem certyfikatu UE ani oznakowania CE – procedura oceny zgodności nadal trwa.

Ocena formalna zakończona. Rozpoczyna się kolejny etap

Najnowszy raport Adiuvo Investments zamyka etap, który Smartmedics komunikował w lipcu. Producent otrzymał wówczas ocenę formalną dokumentacji oraz termin na przygotowanie odpowiedzi na uwagi jednostki certyfikującej. Rozpoczęcie oceny merytorycznej było uzależnione od zaakceptowania przedstawionych wyjaśnień.

11 września Adiuvo podało, że ocena formalna została zakończona pozytywnie, a producent przeszedł do oceny merytorycznej. Raport nie ujawnia treści wcześniejszych uwag, zakresu przedstawionych odpowiedzi ani nowego terminu zakończenia całej procedury. Nie ma więc podstaw do określania, kiedy proces certyfikacyjny zostanie zamknięty.

W lipcu opisywaliśmy wcześniejszy etap procesu w materiale Smartmedics otrzymał ocenę formalną dokumentacji w procesie MDR. Wówczas rozpoczęcie oceny merytorycznej było jeszcze zdarzeniem przyszłym, zależnym od dalszych działań producenta i jednostki certyfikującej. Obecny raport potwierdza, że ten warunek został spełniony.

System EKG rozwijany jako wyrób klasy IIa

SMARTMEDICS jest rozwijany jako zminiaturyzowany, przenośny system do wykonywania 12-odprowadzeniowego EKG. Zgodnie z wcześniejszymi informacjami projekt obejmuje urządzenie, oprogramowanie, komunikację bezprzewodową oraz współpracujące z systemem elektrody. W procesie rozpoczętym w 2026 r. produkt został zakwalifikowany do klasy IIa.

Przejście z kontroli formalnej do oceny merytorycznej oznacza zmianę charakteru prowadzonej weryfikacji. Na dalszym etapie znaczenie ma już nie tylko kompletność przekazanej dokumentacji, ale również wykazanie zgodności rozwiązania z wymaganiami odnoszącymi się m.in. do bezpieczeństwa, działania, zarządzania ryzykiem, weryfikacji i walidacji oraz spójności dokumentacji technicznej.

Dla producenta urządzenia łączącego hardware, software i elementy komunikacji bezprzewodowej oznacza to konieczność utrzymania kontroli nad zmianami w kilku wzajemnie zależnych obszarach produktu. Ewentualne pytania jednostki mogą więc angażować równolegle zespoły Regulatory Affairs, Quality, R&D oraz osoby odpowiedzialne za oprogramowanie i dokumentację techniczną.

Certyfikacja nadal trwa

Najważniejsze jest prawidłowe rozróżnienie obecnego etapu od zakończenia oceny zgodności. Pozytywna ocena formalna nie jest certyfikatem UE i sama w sobie nie pozwala na przedstawianie SMARTMEDICS jako wyrobu, który zakończył procedurę MDR.

Dopiero pozytywne przejście kolejnych wymaganych etapów może doprowadzić do wydania odpowiedniego certyfikatu i dalszych działań związanych z wprowadzeniem wyrobu na rynek. Obecna informacja jest więc przede wszystkim potwierdzeniem postępu procesu regulacyjnego i przejścia dokumentacji do pogłębionej oceny.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Adiuvo Investments S.A./ESPI. Aktualizacja informacji nt. certyfikacji wyrobu medycznego Smartmedics, raport bieżący nr 29/2026, 11 września 2026 r.