Siemens Healthineers i Novo rozwijają diagnostykę MASH. Test ELF także w polskich zamówieniach

Automatyczny analizator immunochemiczny i próbki surowicy w laboratorium diagnostycznym IVD.

Zautomatyzowane analizatory immunochemiczne umożliwiają wykonywanie wieloparametrowych testów IVD w ramach istniejącej organizacji pracy laboratorium. Grafika ilustracyjna. Grafika wygenerowana przez AI.

Siemens Healthineers i Novo poinformowały o współpracy obejmującej projekty związane z wcześniejszą oceną MASLD i MASH oraz zwiększaniem dostępu do nieinwazyjnych badań krwi. Jednym z rozwiązań wskazanych w komunikacie jest test Enhanced Liver Fibrosis, ELF, wykonywany na automatycznych analizatorach immunochemicznych Siemens Healthineers. Choć ogłoszona współpraca koncentruje się obecnie na rynku amerykańskim, sam ELF ma także polski kontekst. W 2026 r. odczynniki do wykonania 600 oznaczeń ELF znalazły się w postępowaniu zakupowym polskiego laboratorium, a wymaganie stało się przedmiotem postępowania przed Krajową Izbą Odwoławczą.

Siemens i Novo chcą zwiększyć wykorzystanie diagnostyki nieinwazyjnej

Współpraca obejmuje kilka projektów dotyczących zwiększania świadomości MASLD i MASH, wcześniejszej oceny ryzyka oraz szerszego dostępu do nieinwazyjnych badań krwi. Siemens Healthineers nie podał wartości finansowej współpracy, planowanej liczby badań ani szczegółowego harmonogramu działań.

Ogłoszenie nie oznacza uzyskania nowej decyzji regulacyjnej dla ELF. Test posiada już w USA autoryzację De Novo jako rozwiązanie prognostyczne wykorzystywane do oceny ryzyka progresji choroby u określonej grupy pacjentów.

Z punktu widzenia sektora IVD istotne jest przede wszystkim zwiększanie wykorzystania istniejącej technologii diagnostycznej. Siemens Healthineers wskazuje, że ELF może być wykonywany na automatycznych analizatorach immunochemicznych Atellica i ADVIA Centaur. Pozwala to włączyć badanie do istniejącej organizacji pracy laboratorium bez konieczności instalowania osobnego urządzenia przeznaczonego wyłącznie do tego testu.

ELF łączy trzy oznaczenia w jeden wynik

Enhanced Liver Fibrosis wykorzystuje próbkę surowicy i oznacza trzy bezpośrednie markery związane z procesem włóknienia: kwas hialuronowy, HA, aminoterminalny propeptyd prokolagenu typu III, PIIINP, oraz tkankowy inhibitor metaloproteinazy 1, TIMP-1.

Wyniki poszczególnych oznaczeń są następnie przeliczane za pomocą algorytmu na jeden wynik ELF.

Z punktu widzenia producenta IVD oznacza to konieczność zapewnienia spójności całego systemu. Obejmuje on odczynniki dla trzech markerów, kalibrację, kontrolę jakości, analizator oraz oprogramowanie odpowiedzialne za obliczenie wyniku.

Powtarzalność końcowego oznaczenia zależy więc nie od jednego składnika, lecz od prawidłowego działania wszystkich elementów systemu diagnostycznego.

Możliwość wykonywania ELF na urządzeniach już pracujących w laboratoriach ma znaczenie również z punktu widzenia zwiększania skali zastosowania testu. Laboratorium może rozszerzać zakres wykonywanych badań bez inwestowania w osobny analizator przeznaczony wyłącznie do jednego oznaczenia.

ELF pojawił się już w polskim postępowaniu zakupowym

Polski kontekst tego rozwiązania jest konkretny. W 2026 r. Powiatowe Centrum Zdrowia w Kamiennej Górze prowadziło postępowanie na dostawę odczynników, materiałów kontrolnych, kalibratorów i materiałów eksploatacyjnych wraz z dzierżawą aparatury laboratoryjnej.

W części dotyczącej immunochemii zamawiający przewidział ELF jako jeden z wymaganych parametrów. Dokumentacja obejmowała dostawę odczynników do wykonania 600 oznaczeń w okresie 36 miesięcy.

Wymóg został zakwestionowany przez Abbott Laboratories Poland. Firma argumentowała przed Krajową Izbą Odwoławczą, że parametr ELF jest związany z rozwiązaniem jednego producenta i może ograniczać możliwość zaoferowania konkurencyjnych systemów diagnostycznych. Siemens Healthcare uczestniczył w postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego.

Krajowa Izba Odwoławcza 25 maja 2026 r. oddaliła odwołanie Abbott w tej sprawie. Równolegle rozpatrywane odwołanie innego wykonawcy, dotyczące innych parametrów technicznych postępowania, zostało częściowo uwzględnione.

Dla rynku IVD sam fakt pojawienia się ELF w specyfikacji polskiego laboratorium jest istotniejszy niż ogólna deklaracja dostępności technologii na stronie producenta. Pokazuje, że test funkcjonuje już jako konkretny parametr uwzględniany przy zakupie odczynników i aparatury laboratoryjnej w Polsce.

Nie można jednak na tej podstawie wnioskować o skali wykorzystania ELF w całym kraju. Potwierdzone postępowanie dotyczy jednej placówki i planowanych 600 oznaczeń w okresie trzech lat.

Polski Siemens prezentuje ELF, ale dostępność zależy od rynku

Test ma również własną stronę w polskim serwisie Siemens Healthineers. Producent opisuje na niej zasadę działania ELF oraz wykorzystanie trzech markerów włóknienia.

Jednocześnie Siemens zastrzega, że dostępność poszczególnych produktów może różnić się pomiędzy krajami ze względu na obowiązujące wymagania regulacyjne.

Z tego względu współpracy Siemens Healthineers i Novo nie należy przedstawiać jako zapowiedzi konkretnego programu wdrażanego w Polsce. Komunikat z 21 września nie wskazuje Polski ani innych państw europejskich jako obszaru realizacji nowych działań.

Polskie postępowanie zakupowe potwierdza jednak, że sama technologia ELF ma lokalne znaczenie rynkowe i może wpływać na wymagania stawiane dostawcom zautomatyzowanych systemów immunochemicznych.

Znaczenie istniejącej infrastruktury laboratoryjnej

Model rozwoju ELF można zestawić z opisanym wcześniej przez Med Industry systemem Co-Dx PCR Pro firmy Co-Diagnostics. Oba rozwiązania dotyczą zwiększania dostępności diagnostyki IVD, ale wykorzystują odmienne modele techniczne.

Co-Dx PCR Pro jest rozwijany z myślą o diagnostyce wykonywanej bliżej miejsca opieki nad pacjentem. ELF opiera się natomiast na wykorzystaniu automatycznych analizatorów immunochemicznych pracujących w laboratoriach.

Dla dostawców IVD ma to praktyczne znaczenie. Wprowadzenie kolejnego testu może zwiększać zakres możliwości aparatury już zainstalowanej w laboratoriach. Jednocześnie wpływa na wymagania dotyczące zakresu dostępnych badań i może mieć znaczenie przy konstruowaniu warunków przyszłych zamówień.

W tym kontekście współpraca Siemens Healthineers i Novo jest istotna również dla polskiego rynku. Ewentualny wzrost wykorzystania ELF może wpływać nie tylko na zapotrzebowanie na odczynniki, lecz także na pozycję systemów laboratoryjnych, na których badanie może być wykonywane.