Shockwave Medical wycofuje część zestawów Reducer. Problem dotyczy cewnika balonowego
Shockwave Medical prowadzi działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa określonych serii zestawów Shockwave Reducer. Problem dotyczy cewnika balonowego wykorzystywanego podczas implantacji urządzenia i może prowadzić do jego nieprawidłowego działania w trakcie procedury. Producent zdecydował o wycofaniu objętych działaniem zestawów z obrotu i używania. 24 września 2026 r. informację o działaniu opublikował Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wycofanie obejmuje określone serie zestawów
Shockwave Reducer jest implantowanym wyrobem medycznym. Podczas jego umieszczania wykorzystywany jest cewnik balonowy, który umożliwia prawidłowe rozprężenie urządzenia w miejscu implantacji.
Działanie producenta dotyczy ryzyka nieprawidłowego działania tego cewnika podczas zakładania implantu. Zgodnie z komunikatem URPL wycofanie nie obejmuje wszystkich zestawów Shockwave Reducer, lecz określone numery serii wskazane przez producenta.
Placówki posiadające produkty objęte działaniem powinny zidentyfikować odpowiednie zestawy i zwrócić je zgodnie z instrukcjami producenta. Formularz przekazany wraz z działaniem bezpieczeństwa wymaga również potwierdzenia liczby produktów przeznaczonych do zwrotu oraz tych, które zostały wykorzystane przed otrzymaniem informacji o działaniu.
Identyfikowalność pozwala ograniczyć zakres działania
Z perspektywy producentów wyrobów medycznych przypadek Shockwave Reducer pokazuje znaczenie identyfikowalności produktu po jego wprowadzeniu na rynek. Możliwość określenia konkretnych serii pozwala skierować działanie do produktów objętych zidentyfikowanym problemem.
Takie działania są również elementem nadzoru nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu. Informacje pochodzące z rynku mogą prowadzić do analizy problemu, określenia jego zakresu, a następnie wdrożenia odpowiednich działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
W przypadku Shockwave Reducer producent zdecydował o fizycznym wycofaniu wskazanych zestawów z obrotu i używania. Polski URPL opublikował notatkę bezpieczeństwa 24 września.
Opracowanie własne na podstawie:
- Shockwave Medical Inc. Johnson & Johnson MedTech, FSCA-2026-000061, 24 września 2026 r.
Czytaj również
Zobacz wszystkie
Informacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.