Reklama wyrobów medycznych pod lupą URPL. POLMED omawia praktykę nadzoru

Reklama wyrobów medycznych pozostaje jednym z najbardziej wrażliwych obszarów regulacyjnych dla producentów i dystrybutorów. Podczas targów SALMED 2026 w Poznaniu Izba POLMED zorganizowała panel poświęcony praktyce organu nadzoru, interpretacji przepisów, kontrolom przekazów marketingowych oraz administracyjnym karom pieniężnym.

20 maja 2026 r. podczas targów SALMED 2026 w Poznaniu odbył się panel „Reklama wyrobów medycznych: praktyka organu nadzoru”, zorganizowany przez Izbę POLMED. Spotkanie dotyczyło praktycznych aspektów prowadzenia działań reklamowych w sektorze wyrobów medycznych, w tym aktualnej praktyki organu nadzoru, interpretacji przepisów oraz ryzyk regulacyjnych po stronie producentów i dystrybutorów.

W panelu uczestniczyli przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Sebastian Migdalski, Wiceprezes URPL ds. Wyrobów Medycznych, oraz Jan Szulc, Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych URPL. Po stronie branży udział wziął Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED. Dyskusję prowadził adwokat Oskar Platta z kancelarii FAIRFIELD.

Zakres panelu obejmował nowe wytyczne branżowe dotyczące reklamy wyrobów medycznych, praktykę organu nadzoru w zakresie kontroli przekazów marketingowych, administracyjne kary pieniężne i przesłanki ich nakładania, a także najczęstsze ryzyka oraz wątpliwości interpretacyjne po stronie rynku.

Najbardziej praktycznym elementem dyskusji były dane dotyczące decyzji administracyjnych. Jak wskazali przedstawiciele URPL, w ubiegłym roku wydano około 30 decyzji nakładających administracyjne kary pieniężne za naruszenia przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych. Najwyższe z kar sięgały kilkudziesięciu tysięcy złotych.

Dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oznacza to, że reklama nie jest już obszarem wyłącznie marketingowym. Stała się elementem compliance, który wymaga kontroli prawnej, regulacyjnej i jakościowej. Każdy przekaz dotyczący wyrobu medycznego może zostać oceniony pod kątem zgodności z przepisami, przeznaczeniem wyrobu, instrukcją używania, deklaracjami producenta oraz zasadami odpowiedzialnej komunikacji.

Szczególne znaczenie ma rozróżnienie między informacją o wyrobie, komunikacją edukacyjną, materiałem kierowanym do profesjonalistów a reklamą kierowaną do publicznej wiadomości. W praktyce granice nie zawsze są oczywiste. Problem może dotyczyć stron internetowych, katalogów, postów w mediach społecznościowych, materiałów video, newsletterów, webinarów, prezentacji handlowych, kampanii sponsorowanych i treści przygotowywanych przez dystrybutorów.

Dla producenta wyrobu medycznego ryzyko nie kończy się na własnej komunikacji. W wielu przypadkach przekazy marketingowe są przygotowywane lub publikowane przez dystrybutorów, partnerów handlowych, agencje, przedstawicieli sprzedaży albo podmioty współpracujące. To oznacza konieczność jasnego ustalenia, kto zatwierdza materiały, kto odpowiada za ich zgodność oraz czy komunikacja lokalna nie wykracza poza przeznaczenie wyrobu określone przez producenta.

W praktyce szczególnie wrażliwe są deklaracje skuteczności, porównania z innymi produktami, sugestie dotyczące efektów stosowania, komunikacja oparta na opiniach użytkowników oraz materiały kierowane do pacjentów. W sektorze wyrobów medycznych przekaz nie może tworzyć fałszywego wrażenia co do działania wyrobu ani rozszerzać jego przeznaczenia poza zakres wynikający z dokumentacji i informacji producenta.

Znaczenie ma również forma komunikacji. Ten sam produkt może być opisywany inaczej w materiale technicznym dla profesjonalisty, a inaczej w przekazie dostępnym publicznie. Jeżeli materiał trafia do szerokiego odbiorcy, firma musi szczególnie uważać na uproszczenia, sformułowania sprzedażowe i obietnice, które mogą zostać potraktowane jako reklama niezgodna z przepisami.

Panel POLMED i URPL pokazuje, że praktyka nadzoru staje się dla firm równie ważna jak sama treść przepisów. Rynek potrzebuje nie tylko znajomości ustawy i rozporządzeń, ale także wiedzy o tym, jak organ interpretuje konkretne przekazy, jakie naruszenia pojawiają się najczęściej i jakie działania mogą prowadzić do kar administracyjnych.

Dla działów marketingu oznacza to konieczność zmiany sposobu pracy. Materiały reklamowe dla wyrobów medycznych nie powinny być tworzone wyłącznie w logice sprzedażowej. Powinny przechodzić kontrolę zgodności z dokumentacją wyrobu, przeznaczeniem, instrukcją używania, zasadami reklamy oraz strategią regulatory affairs. Im bardziej skomplikowany wyrób, tym większe ryzyko błędnego uproszczenia komunikatu.

Dla działów prawnych i regulatory affairs kluczowe będzie przygotowanie wewnętrznych procedur zatwierdzania materiałów. W praktyce firmy potrzebują checklist, wzorów akceptacji, archiwizacji przekazów, zasad współpracy z agencjami oraz jasnego podziału odpowiedzialności między marketingiem, sprzedażą, działem jakości i osobami odpowiedzialnymi za zgodność regulacyjną.

Znaczenie rośnie również po stronie dostawców usług dla sektora medtech. Firmy zajmujące się komunikacją, projektowaniem kampanii, PR, digital marketingiem i organizacją wydarzeń muszą rozumieć, że wyroby medyczne nie mogą być promowane tak samo jak zwykłe produkty konsumenckie. Nieumiejętne sformułowanie hasła reklamowego, grafiki lub opisu działania produktu może wygenerować ryzyko regulacyjne dla producenta lub dystrybutora.

Wskazane przez URPL decyzje administracyjne pokazują, że organ nadzoru realnie korzysta z narzędzi przewidzianych w przepisach. Dla rynku jest to sygnał, że reklama wyrobów medycznych wymaga bieżącego monitorowania, szczególnie w kanałach cyfrowych, gdzie treści są publikowane szybko, często przez wiele osób i mogą być łatwo udostępniane dalej.

Dyskusja podczas SALMED 2026 potwierdza, że reklama wyrobów medycznych pozostaje jednym z kluczowych obszarów ryzyka dla firm działających na rynku. Producent, który chce prowadzić skuteczną komunikację, musi równocześnie zadbać o jej zgodność, przejrzystość i spójność z dokumentacją wyrobu. W obecnym otoczeniu regulacyjnym reklama jest częścią systemu odpowiedzialności za wyrób, a nie wyłącznie narzędziem sprzedaży.

Opracowanie własne na podstawie:

Izba POLMED
Data publikacji: 20 maja 2026
„Reklama wyrobów medycznych w praktyce organu nadzoru – panel Izby POLMED podczas Targów SALMED 2026” – https://polmed.org.pl/reklama-wyrobow-medycznych-w-praktyce-organu-nadzoru-panel-izby-polmed-podczas-targow-salmed-2026/