Multi4 Medical rozpoczyna pierwsze zastosowania systemu w Europie po uzyskaniu CE Mark

Multi4 Medical poinformowało o rozpoczęciu pierwszych zastosowań systemu Multi4 w Szwecji. Jest to kolejny etap po uzyskaniu przez urządzenie oznakowania CE 5 maja 2026 r. oraz po publikacji 11 września wyników pierwszego badania z udziałem ludzi w „BJU International”.

Z jednego instrumentu do europejskiego wdrożenia

Multi4 jest instrumentem przeznaczonym do zastosowania podczas elastycznej cystoskopii. Konstrukcja integruje w jednym urządzeniu podawanie miejscowego środka znieczulającego, biopsję diatermiczną, koagulację oraz automatyczny transport pobranej tkanki do pojemnika. Według publikacji naukowej rozwiązanie oceniano w leczeniu niewielkich nawrotowych zmian w nieinwazyjnym mięśniowo raku pęcherza moczowego.

Z punktu widzenia inżynierii wyrobu istotna jest koncentracja kilku funkcji w jednym, niewielkim narzędziu endoskopowym. Taka integracja wymaga jednoczesnego kontrolowania mechaniki pobierania próbki, przepływu materiału biologicznego przez instrument, funkcji elektrokoagulacyjnej oraz interfejsu z istniejącym wyposażeniem zabiegowym.

Multi4 uzyskał oznakowanie CE w maju 2026 r. Producent informował wówczas, że system może być wdrażany na rynku europejskim. Dopiero wrześniowy komunikat potwierdza jednak rozpoczęcie pierwszych zastosowań po certyfikacji – w Szwecji. Firma nie podała dokładnej daty pierwszej procedury ani liczby urządzeń znajdujących się obecnie w komercyjnym użyciu.

Badanie first-in-human objęło 18 pacjentów

Artykuł opublikowany 11 września w „BJU International” opisuje prospektywne, jednoramienne badanie obejmujące 18 dorosłych pacjentów z nawrotowym NMIBC i zmianami o wielkości do 10 mm. Przed częścią kliniczną przeprowadzono również badania przedkliniczne na modelu zwierzęcym.

W części klinicznej 134 ze 145 pobranych biopsji, czyli 92%, oceniono jako nadające się do oceny histologicznej. Wskaźnik uzyskania diagnostycznego materiału na poziomie pacjenta wyniósł 89%. Autorzy podali również, że wszystkie procedury wykonano w znieczuleniu miejscowym, bez konieczności przejścia do standardowej resekcji przezcewkowej lub użycia dodatkowych instrumentów. W badaniu nie odnotowano zdarzeń niepożądanych przypisanych urządzeniu. Są to wyniki niewielkiego, pierwszego badania klinicznego i nie powinny być interpretowane jako dane z szerokiego użytkowania komercyjnego.

Po certyfikacji rośnie znaczenie powtarzalności dostaw

Rozpoczęcie pierwszych zastosowań to dla producenta inny etap niż rozwój prototypu i badania kliniczne. W praktyce coraz większe znaczenie mają dostępność urządzeń, utrzymywanie zwalidowanej konfiguracji, kontrola dostawców, szkolenie użytkowników oraz systematyczne zbieranie danych po wprowadzeniu produktu na rynek.

Podobne przejście od statusu regulacyjnego do organizacji komercjalizacji opisywaliśmy w Med Industry przy systemie SEAL firmy Galaxy Therapeutics. W obu przypadkach CE Mark zamyka etap oceny zgodności, ale nie kończy procesu wdrażania: producent musi następnie zbudować powtarzalny model dostaw i obsługi urządzenia na kolejnych rynkach.

Multi4 Medical deklaruje równolegle przygotowania do szerszego wdrożenia w USA, gdzie system posiada już clearance FDA. Z perspektywy europejskiego rynku ważniejsze jest jednak to, że wrześniowy komunikat potwierdza przejście z etapu certyfikacji do pierwszego użytkowania po wprowadzeniu wyrobu na rynek.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Multi4 Medical. Multi4 Medical Publishes Landmark Clinical Study in Prestigious BJUI – Initiates First Patient Treatments in Europe, 14 września 2026 r.
2. Melle-Hannah M. i wsp., BJU International. First-in-human outpatient management of recurrent NMIBC with the Multi4 instrument, 11 września 2026 r.
3. Multi4 Medical. Multi4 Medical Receives CE Mark – Moves Bladder Cancer Treatment from Operating Room to Outpatient Setting, 5 maja 2026 r.