Medtronic uzyskał CE Mark dla OmniaSecure i rozpoczął pierwsze implantacje w Europie

Medtronic ogłosił 30 marca 2026 r., że uzyskał CE Mark dla systemu OmniaSecure oraz przeprowadził pierwsze komercyjne implantacje w Europie. Jak podaje MassDevice, OmniaSecure to lead defibrylacyjny łączący się z implantowalnym kardiowerterem-defibrylatorem i przeznaczony do leczenia potencjalnie zagrażających życiu tachyarytmii komorowych, migotania komór oraz bradyarytmii.

Według Medtronic system został zbudowany na bazie pacing lead SelectSecure Model 3830 i rozwija portfolio lead solutions firmy przeznaczonych do precyzyjnego dostarczania i pozycjonowania. Spółka określa OmniaSecure jako najmniejszy lead defibrylacyjny na świecie, wskazując średnicę 4.7 Fr, czyli około 1,6 mm.

MassDevice przypomina, że OmniaSecure otrzymał wcześniej zgodę FDA dla klasycznego pozycjonowania w prawej komorze w kwietniu 2025 r., a komercyjny start w USA nastąpił na początku 2026 r. Marcowa informacja o CE Mark otwiera więc kolejny etap komercjalizacji systemu, tym razem na rynku europejskim.

Technologicznie lead jest istotny dlatego, że rozwija koncepcję lumenless defibrillation lead. Medtronic w marcowym komunikacie dotyczącym FDA approval dla rozszerzonego wskazania podawał, że OmniaSecure jest jedynym lumenless defibrillation lead approved for placement in the left bundle branch area i najmniejszym leadem defibrylacyjnym na rynku. Firma wskazywała również, że konstrukcja bez światła wewnętrznego ma wspierać precyzyjne dostarczanie przez catheter delivery.

Z punktu widzenia rynku implantów sercowych znaczenie CE Mark dla OmniaSecure wynika z połączenia dwóch elementów: miniaturyzacji oraz dalszego rozwoju precyzyjnego pozycjonowania leadów. W segmencie urządzeń rytmu serca wielkość, sposób prowadzenia i elastyczność platformy leadowej wpływają nie tylko na parametry kliniczne, ale też na workflow implantacyjny i możliwości rozszerzania wskazań. To znaczenie wynika z charakteru produktu i z informacji przekazywanych przez Medtronic i MassDevice.

Warto ten ruch zestawić z wcześniejszym materiałem o decyzjach FDA dla technologii Medtronic:
https://medindustry.pl/artykul/medtronic-z-decyzja-fda-dla-systemu-stealth-axis-w-zabiegach-czaszkowych-i-laryngologicznych/

Drugim naturalnym odnośnikiem wewnętrznym jest materiał o implantach i decyzjach regulacyjnych:
https://medindustry.pl/artykul/jenavalve-trilogy-thv-fda-pma/

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne / wtórne: MassDevice, „Medtronic wins CE mark for OmniaSecure pacemaker lead”
Data publikacji: 30 marca 2026
Link bezpośredni: https://www.massdevice.com/medtronic-ce-mark-omniasecure-pacemaker-lead

Źródło uzupełniające: Medtronic, „Medtronic OmniaSecure defibrillation lead is the first lead of its kind to receive FDA approval for conduction system pacing”
Data publikacji: 23 marca 2026
Link bezpośredni: https://news.medtronic.com/2026-03-23-Medtronic-OmniaSecure-TM-defibrillation-lead-is-the-first-lead-of-its-kind-to-receive-FDA-approval-for-conduction-system-pacing