GE HealthCare koryguje systemy Carestation po ryzyku nieskutecznej wentylacji

GE HealthCare prowadzi korektę wybranych systemów anestezjologicznych Carestation 620, 650, 650c, 750 i 750c. FDA zakwalifikowała działanie jako najpoważniejszy typ recall, wskazując na ryzyko nieskutecznej wentylacji przy użyciu trybu Volume Control Ventilation.

FDA opublikowała komunikat dotyczący korekty wybranych systemów anestezjologicznych GE HealthCare Carestation 620, 650, 650c, 750 i 750c. Działanie nie polega na usunięciu urządzeń z miejsc użycia lub sprzedaży, ale na ich korekcie. FDA zakwalifikowała recall jako najpoważniejszy typ, wskazując, że dalsze używanie urządzeń bez korekty może wiązać się z ryzykiem poważnych obrażeń lub zgonu.

Komunikat obejmuje systemy anestezjologiczne stosowane do monitorowanej opieki anestezjologicznej, znieczulenia wziewnego oraz wspomagania wentylacji u pacjentów noworodkowych, pediatrycznych i dorosłych. Zgodnie z informacją FDA urządzenia są przeznaczone do użycia w środowisku opieki nad pacjentem, takim jak szpitale, centra chirurgiczne i kliniki.

Na czym polega problem w systemach Carestation

Problem dotyczy ryzyka, że objęte systemy Carestation mogą nie zapewnić skutecznej wentylacji podczas pracy w trybie Volume Control Ventilation, czyli VCV. FDA wskazuje, że w tych systemach skuteczna wentylacja może być osiągana w trybach Pressure Control Ventilation, Pressure Control Ventilation Volume Guarantee albo przez wentylację manualną.

Według komunikatu, jeśli problem wystąpi, użytkownik powinien zauważyć go przez obserwację urządzenia oraz alarmy. FDA opisuje między innymi sytuację, w której napompowany mieszek widoczny przez przezroczystą szybę przestaje się poruszać, a użytkownik otrzymuje alarm dźwiękowy i wizualny komunikat „Unable to Drive Bellows”. Dodatkowo mogą pojawić się alarmy dotyczące bezdechu, niskiego EtCO2, niskiej wentylacji minutowej, niskiej częstości oddechów oraz niskiej objętości wydechowej.

FDA wskazuje, że używanie objętych produktów może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym niewydolności wentylacji skutkującej hipoksją i zgonem. Jednocześnie agencja podaje, że na moment publikacji GE HealthCare nie zgłosiła poważnych obrażeń ani zgonów związanych z tym problemem.

Zalecenia dla użytkowników

GE HealthCare wysłała do klientów pilne zawiadomienie o korekcie wyrobu medycznego 21 marca 2025 roku. FDA wskazuje, że użytkownicy powinni zostać poinformowani, aby nie używać trybu VCV do czasu skorygowania urządzenia przez GE HealthCare. Placówki powinny również poinformować personel, którego może dotyczyć komunikat, wypełnić formularz potwierdzenia oraz wykonać test Ventilation Screening Test dla każdego objętego systemu Carestation.

Jeśli system przejdzie test pozytywnie, może być dalej używany zgodnie z instrukcją użytkownika. Jeżeli system nie przejdzie testu, a musi być użyty przed korektą, FDA wskazuje, że należy używać wyłącznie trybu Pressure Control Ventilation albo Pressure Control Ventilation Volume Guarantee do mechanicznej wentylacji pacjenta. Tryb VCV nie powinien być wówczas używany.

Znaczenie dla jakości i nadzoru nad wyrobami

Ten przypadek pokazuje, jak istotne jest powiązanie informacji technicznej, instrukcji użytkowania, szkoleń personelu, serwisu oraz identyfikowalności urządzeń. W komunikacie FDA znajduje się lista objętych produktów wraz z numerami referencyjnymi i UDI, co ułatwia placówkom identyfikację urządzeń wymagających działań.

Dla producentów wyrobów medycznych istotne są tu przede wszystkim trzy obszary: nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zarządzanie ryzykiem związanym z trybami pracy urządzenia oraz komunikacja z użytkownikami. W systemach anestezjologicznych problem nie musi wynikać z całkowitej awarii urządzenia. Może dotyczyć określonego trybu pracy, co wymaga bardzo precyzyjnych instrukcji dla użytkowników i dobrze zaprojektowanego procesu korekty.

W Med Industry opisywaliśmy już inny komunikat dotyczący GE HealthCare, związany z systemami resuscytacji noworodków. Obecny temat dotyczy jednak innej grupy urządzeń i innego problemu technicznego, dlatego powinien być traktowany jako osobny wątek jakościowo-regulacyjny.

Wcześniejszy tekst:
https://medindustry.pl/artykul/ge-healthcare-early-alert-fda-systemy-resuscytacji/

Opracowanie własne na podstawie:

FDA
„Anesthesia Delivery Systems Recall: GE HealthCare Issues Correction for Certain Carestations due to Risk of Ineffective Ventilation When Used in Volume Control Ventilation Mode” – https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/anesthesia-delivery-systems-recall-ge-healthcare-issues-correction-certain-carestations-due-risk
Data publikacji: 5 czerwca 2026.