FDA publikuje projekt wytycznych dla robotycznych systemów chirurgicznych

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) opublikowała we wrześniu 2026 roku projekt wytycznych dotyczących dokumentacji przedrynkowej dla określonych robotycznie wspomaganych systemów chirurgicznych (robotically-assisted surgical devices). Dokument przedstawia aktualne stanowisko regulatora dotyczące między innymi badań nieklinicznych, danych klinicznych oraz oznakowania takich systemów. Projekt został przeznaczony do konsultacji i nie stanowi jeszcze ostatecznych wytycznych FDA.

FDA porządkuje wymagania dla robotyki chirurgicznej

W projekcie FDA definiuje robotycznie wspomagane systemy chirurgiczne jako teleoperowane, sterowane programowo urządzenia, które integrują technologie robotyczne i podzespoły służące do wspomagania wykwalifikowanego personelu w pozycjonowaniu i kontrolowaniu narzędzi chirurgicznych.

Zakres dokumentu obejmuje systemy przeznaczone do zabiegów otwartych, małoinwazyjnych oraz endoluminalnych. FDA wskazuje, że zalecenia mają zwiększyć spójność dokumentacji składanej przez producentów oraz usprawnić proces jej oceny.

Dla producentów oznacza to uporządkowanie oczekiwań regulatora wobec dokumentacji i dowodów przedstawianych przed wprowadzeniem systemu na rynek amerykański. Szczególne znaczenie mają zależności między konstrukcją mechaniczną urządzenia, układem sterowania, oprogramowaniem, interfejsem użytkownika oraz wynikami testów i badań.

Autonomia i teleoperacja kolejnym obszarem prac FDA

Równolegle FDA prowadzi prace dotyczące szerszej grupy robotycznych wyrobów medycznych. Regulator zapowiedział na 2 i 3 grudnia 2026 roku publiczne warsztaty poświęcone ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku urządzeń wyposażonych w funkcje autonomiczne lub umożliwiających zdalną teleoperację.

FDA zaznacza przy tym, że robotyczne wyroby medyczne nie ograniczają się do systemów chirurgicznych. Do tej grupy mogą należeć również rozwiązania wykorzystywane między innymi w diagnostyce, rehabilitacji i procedurach endowaskularnych. Regulator zachęca producentów opracowujących nowe technologie do odpowiednio wczesnego kontaktu z FDA.

Rozwój autonomii i teleoperacji zwiększa znaczenie takich obszarów jak walidacja oprogramowania, zarządzanie ryzykiem, niezawodność systemów oraz dokumentowanie interakcji między urządzeniem a użytkownikiem. Projekt wytycznych nie ustanawia jeszcze ostatecznych wymagań, ale wskazuje obszary, na których FDA koncentruje się w ocenie kolejnych generacji robotycznych wyrobów medycznych.

Opracowanie własne na podstawie:

1. U.S. Food and Drug Administration. Robotically-Assisted Surgical Devices, Premarket Submissions, wrzesień 2026
2. U.S. Food and Drug Administration. Robotic Medical Devices, wrzesień 2026