FDA zmienia walidację eMDR. Użytkownicy AS2 i API powinni sprawdzić kody krajów

U.S. Food and Drug Administration zaplanowała na 20 lipca 2026 r. produkcyjne wdrożenie integracji systemu eMDR z platformą Adverse Event Monitoring System. Po wdrożeniu system ma odrzucać dwuliterowe kody krajów ISO 3166-1 alpha-2, a użytkownicy AS2 i API powinni stosować trzyliterowe kody GENC. Zmiana nie dotyczy wszystkich producentów w jednakowym stopniu — jej bezpośrednimi adresatami są firmy automatycznie przesyłające raporty o zdarzeniach związanych z wyrobami medycznymi do FDA.

FDA integruje eMDR z platformą AEMS

Electronic Medical Device Reporting służy producentom i importerom do elektronicznego przekazywania FDA raportów o zdarzeniach związanych z wyrobami medycznymi. Obowiązek dotyczy raportów spełniających kryteria określone w amerykańskich przepisach MDR, chyba że dany podmiot otrzymał odpowiednie zwolnienie.

FDA integruje eMDR z Adverse Event Monitoring System, czyli platformą przeznaczoną do gromadzenia i analizowania informacji o zdarzeniach niepożądanych dotyczących produktów regulowanych przez agencję. Wdrożenia testowe zmian w eMDR przeprowadzono 11 maja i 8 czerwca 2026 r., natomiast wdrożenie produkcyjne zostało zaplanowane na 20 lipca.

Dla użytkowników AS2 i API format elektronicznego zgłoszenia MDR oraz adres jego przesyłania mają pozostać bez zmian. FDA zapowiada natomiast niewielkie modyfikacje treści komunikatów błędów Ack3. Według regulatora nie powinny one wpływać na sposób parsowania tych komunikatów. Użytkownicy aplikacji eSubmitter nie są objęci tym samym zakresem zmian technicznych, ponieważ klient eSubmitter jest aktualizowany równolegle z systemem eMDR.

Dwuliterowe kody krajów mają być odrzucane

Najważniejsza zmiana walidacyjna dotyczy kodów krajów umieszczanych w elektronicznych raportach. Po integracji z AEMS system eMDR ma zacząć odrzucać dwuliterowe kody ISO 3166-1 alpha-2, ponieważ nie są one zgodne ze specyfikacją XML stosowaną przez FDA.

Podmioty przesyłające zgłoszenia przez AS2 lub API powinny stosować trzyliterowe kody Geopolitical Entities, Names and Codes, określane skrótem GENC. FDA informuje, że kody FIPS 10-4 są obecnie nadal akceptowane, ale standard został wycofany w 2008 r. i nie jest rekomendowany do dalszego wykorzystywania.

Zmiana może mieć znaczenie przede wszystkim dla producentów, których systemy przechowują oznaczenia państw w formacie dwuliterowym i przenoszą je bez konwersji do pliku przekazywanego FDA. W takim przypadku raport może zostać odrzucony na etapie automatycznej walidacji.

Co powinni sprawdzić użytkownicy AS2 i API

FDA zaleca użytkownikom AS2 i API zapoznanie się z pakietem implementacyjnym eMDR oraz sprawdzenie zgodności systemów ze specyfikacją XML z sierpnia 2024 r. Pakiet został przygotowany jako wsparcie dla podmiotów wdrażających oprogramowanie generujące pliki HL7 ICSR XML.

W praktyce producenci i importerzy korzystający z automatycznych integracji powinni zweryfikować trzy obszary: format kodów krajów w generowanym pliku XML, obsługę zmienionych komunikatów Ack3 oraz zgodność aktualnej wersji systemu z pakietem implementacyjnym FDA.

Jeżeli pliki eMDR są tworzone przez oprogramowanie zewnętrznego dostawcy, warto sprawdzić, czy rozwiązanie obsługuje trzyliterowe kody GENC i specyfikację XML wskazaną przez regulatora. FDA bezpośrednio zwraca uwagę, że firmy korzystające z aplikacji podmiotów trzecich powinny uwzględnić zapowiadane zmiany w planach aktualizacji swoich systemów.

Nie oznacza to konieczności przebudowy całego procesu raportowania. Format zgłoszenia i adres jego przesyłania pozostają bez zmian. Kontrola powinna koncentrować się na danych generowanych w pliku, regułach walidacyjnych i prawidłowym odbieraniu komunikatów zwrotnych.

Zmiana techniczna istotna dla ciągłości raportowania

Aktualizacja eMDR nie zmienia kryteriów kwalifikowania zdarzeń ani terminów przekazywania raportów do FDA. Jej znaczenie wynika z ryzyka odrzucenia technicznie niezgodnego pliku. Producent może prawidłowo ocenić zdarzenie i przygotować raport, ale niewłaściwy format kodu kraju może uniemożliwić jego skuteczne przyjęcie przez system.

Dla zespołów Regulatory Affairs oznacza to potrzebę kontrolowania nie tylko wygenerowania i wysłania zgłoszenia, lecz także jego statusu po stronie FDA. W przypadku błędu walidacyjnego konieczna może być korekta danych i ponowne przekazanie raportu.

Znaczenie terminowości oraz prawidłowej obsługi MDR reporting pojawiło się również we wcześniejszym materiale Med Industry dotyczącym warning letter skierowanego przez FDA do Zoll Medical. Tam regulator oceniał funkcjonowanie procesów raportowania, natomiast obecna aktualizacja dotyczy ich technicznego etapu — przekazania pliku w formacie akceptowanym przez eMDR.

FDA zapowiada regularne aktualizowanie systemu i publikowanie kolejnych pakietów implementacyjnych. Dla producentów korzystających z AS2 lub API oznacza to potrzebę uwzględnienia zmian eMDR w bieżącym utrzymaniu systemów do elektronicznego raportowania, a nie traktowania zgodności technicznej jako jednorazowego wdrożenia.

Opracowanie własne na podstawie informacji FDA o zmianach systemu eMDR z 26 czerwca 2026 r., strony dotyczącej elektronicznego raportowania wyrobów medycznych oraz pakietu implementacyjnego XML.

FDA – „eMDR System Enhancements”, aktualizacja z 26 czerwca 2026 r.:
https://www.fda.gov/medical-devices/emdr-electronic-medical-device-reporting/emdr-system-enhancements

FDA – „eMDR – Electronic Medical Device Reporting”, aktualizacja z 10 kwietnia 2026 r.:
https://www.fda.gov/medical-devices/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities/emdr-electronic-medical-device-reporting

FDA – „Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Reporting (ICSR) Files”, pakiet implementacyjny zaktualizowany 26 sierpnia 2024 r.:
https://www.fda.gov/medical-devices/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities/health-level-seven-hl7-individual-case-safety-reporting-icsr-files