Cordis z zatwierdzeniem FDA dla SELUTION SLR. Technologia ma już oznakowanie CE

Cordis poinformował o zatwierdzeniu przez FDA balonu uwalniającego sirolimus SELUTION SLR do leczenia restenozy w stencie wieńcowym. Producent rozpoczął jednocześnie udostępnianie urządzenia w Stanach Zjednoczonych. Z perspektywy Polski i Europy decyzja nie zmienia statusu regulacyjnego wyrobu, ponieważ SELUTION SLR PTCA posiada już oznakowanie CE. Zatwierdzenie w USA oznacza natomiast rozszerzenie obecności technologii na kolejny duży rynek wyrobów medycznych.

SELUTION SLR wchodzi na rynek amerykański

FDA zatwierdziła SELUTION SLR do leczenia restenozy w stencie wieńcowym, czyli ponownego zwężenia naczynia w miejscu wcześniej wszczepionego stentu. Cordis podał, że po uzyskaniu decyzji urządzenie zostało udostępnione użytkownikom w Stanach Zjednoczonych.

Rozwiązanie umożliwia miejscowe dostarczenie sirolimusu bez pozostawiania kolejnego trwałego elementu w naczyniu. Po rozprężeniu balonu i przeniesieniu substancji czynnej do ściany naczynia urządzenie jest usuwane.

Z punktu widzenia technologii wyrobów medycznych istotne jest połączenie funkcji mechanicznej balonu z kontrolowanym nanoszeniem i uwalnianiem substancji czynnej. Konstrukcja musi więc spełniać wymagania charakterystyczne zarówno dla precyzyjnego cewnika naczyniowego, jak i dla wyrobu wykorzystującego funkcjonalną powłokę.

Mikrorezerwuary i powłoka fosfolipidowa

SELUTION SLR wykorzystuje mikrorezerwuary o wielkości około 4 µm, zawierające sirolimus połączony z biodegradowalnym polimerem. Są one osadzone w zastrzeżonej powłoce fosfolipidowej. Dawka sirolimusu na powierzchni balonu wynosi 1 µg/mm². Cordis wskazuje, że konstrukcja została opracowana z myślą o stopniowym uwalnianiu substancji po jej przeniesieniu do tkanki.

Z punktu widzenia produkcji oznacza to konieczność ścisłej kontroli kilku parametrów jednocześnie. Powtarzalność wyrobu zależy między innymi od geometrii balonu, ilości substancji czynnej, właściwości polimeru, charakterystyki mikrorezerwuarów oraz jednorodności nanoszonej warstwy.

Szczególnego znaczenia nabiera więc proces powlekania. Niewielkie odchylenia mogą wpływać na ilość substancji znajdującej się na powierzchni wyrobu oraz na jej późniejsze przeniesienie do miejsca docelowego.

Med Industry opisywał wcześniej systemy Sono-Tek przeznaczone między innymi do nanoszenia powłok na stenty i balony. W tamtym przypadku przedmiotem materiału była infrastruktura produkcyjna pozwalająca uzyskać kontrolowaną i powtarzalną warstwę na wyrobach naczyniowych.

Co decyzja FDA oznacza dla Polski i Europy

SELUTION SLR PTCA znajduje się już w europejskiej ofercie Cordis. Producent wskazuje, że wyrób posiada oznakowanie CE.

Decyzji FDA z 21 września nie należy więc przedstawiać jako wejścia tej technologii na rynek europejski ani jako nowego dopuszczenia obejmującego Polskę. Dotyczy ona rynku amerykańskiego.

Dla europejskiego sektora wyrobów medycznych znaczenie wydarzenia jest przede wszystkim technologiczne i rynkowe. Cordis rozszerza sprzedaż rozwiązania, które zostało już wcześniej wprowadzone na inne rynki. Zwiększa to skalę wykorzystania technologii opartej na sirolimusie, biodegradowalnym polimerze i mikrorezerwuarach.

Nie udało się natomiast potwierdzić w oficjalnych materiałach Cordis aktualnej dostępności konkretnego wariantu SELUTION SLR PTCA w Polsce. Samo oznakowanie CE nie oznacza automatycznie, że wyrób jest obecnie sprzedawany na każdym rynku Unii Europejskiej.

Dane kliniczne wsparły decyzję

Program kliniczny obejmował między innymi badanie SELUTION4ISR. Według Cordis było to prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 418 pacjentów w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie i Ameryce Łacińskiej. Jego celem było wykazanie, że SELUTION SLR nie ustępuje pod względem skuteczności standardowemu leczeniu.

W grupie porównawczej większość pacjentów otrzymywała kolejny stent uwalniający lek. Cordis podał, że po 12 miesiącach badanie osiągnęło założony główny punkt końcowy.

Rozwój technologii jest kontynuowany. Firma zakończyła również rekrutację 960 pacjentów do badania SELUTION4DeNovo IDE, które porównuje urządzenie ze stentami uwalniającymi lek w leczeniu nowych zmian w małych naczyniach wieńcowych. Badanie ma wspierać przyszłe postępowanie regulacyjne w USA.

Rozwój SELUTION SLR można zestawić także z opisanym przez Med Industry systemem Spur firmy Reflow Medical. Oba rozwiązania dotyczą technologii naczyniowych, w których dąży się do ograniczenia liczby trwałych elementów pozostających w leczonym odcinku. Wykorzystują jednak inne konstrukcje i mechanizmy działania.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Cordis. SELUTION SLR PTCA Drug-Eluting Balloon FDA Approval, 21 września 2026 r.
2. Cordis, Europa. SELUTION SLR PTCA Drug-Eluting Balloon, 22 września 2026 r.