Rewolucja w certyfikacji wyrobów medycznych: AI Act ustępuje pierwszeństwa MDR

W europejskim sektorze technologii medycznych doszło do przełomu, na który producenci czekali od momentu ogłoszenia unijnego rozporządzenia o sztucznej inteligencji. Komisja Europejska, odpowiadając na liczne apele branży MedTech, zaproponowała fundamentalne zmiany w harmonizacji przepisów. Kluczowym punktem nowej strategii jest uznanie, że to ramy regulacyjne MDR (Medical Device Regulation) oraz IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) pozostaną nadrzędnym systemem bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI. Dla sektora produkcyjnego oznacza to koniec ery niepewności i widma „podwójnej certyfikacji”, która mogłaby skutecznie zahamować innowacyjność europejskich fabryk i ośrodków R&D.

Koniec legislacyjnego dualizmu – priorytet dla bezpieczeństwa medycznego

Najnowsze propozycje Komisji, omawiane szeroko podczas lutowej konferencji DIA-RAPS w Brukseli, zakładają, że wymogi wynikające z AI Act dla urządzeń wysokiego ryzyka zostaną zintegrowane bezpośrednio z Aneksem I rozporządzeń MDR i IVDR. Jest to ruch o kolosalnym znaczeniu dla logistyki procesów certyfikacyjnych. Zamiast przechodzić przez dwa oddzielne procesy oceny zgodności, producenci będą mogli realizować jedną, spójną procedurę przed Jednostką Notyfikowaną.

Co więcej, termin wdrożenia AI Act dla urządzeń medycznych sklasyfikowanych jako wysokiego ryzyka został przesunięty na sierpień 2028 roku. Ta trzyletnia prolongata to „oddech”, którego branża desperacko potrzebowała, aby dostosować linie produkcyjne i systemy zarządzania jakością do nowych standardów bez ryzyka utraty ciągłości dostaw na rynek unijny.

Piaskownice regulacyjne: Nowa przestrzeń dla innowacji Industry 4.0

Wprowadzenie tzw. Regulatory Sandboxes (piaskownic regulacyjnych) to kolejna nowość, która w lutym 2026 roku staje się faktem. Mają one umożliwić producentom testowanie przełomowych technologii pod bezpośrednim nadzorem organów regulacyjnych, zanim te wejdą w pełny proces certyfikacji. To szansa dla firm inwestujących w automatyzację procesów diagnostycznych oraz zaawansowane oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD).

Wsparcie dla cyfrowej transformacji objawia się również w uproszczeniu dokumentacji. Komisja dąży do pełnej cyfryzacji Deklaracji Zgodności UE oraz wprowadzenia mechanizmu PCCPs (Predetermined Change Control Plans). Pozwoli to na automatyczną aktualizację oprogramowania i algorytmów AI bez konieczności każdorazowej, żmudnej recertyfikacji, o ile zmiany mieszczą się w zatwierdzonym wcześniej planie.

Optymalizacja kosztów i rola PRRC

Dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) kluczową informacją jest uelastycznienie wymogów dotyczących Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC). Zgodnie z nowymi wytycznymi, PRRC nie musi być już zatrudniona na etat, co znacząco redukuje koszty operacyjne mniejszych wytwórni wyrobów medycznych. Jednocześnie zaostrzono wymagania dotyczące monitorowania wyrobów po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance), co wymusza na producentach wdrożenie bardziej zaawansowanych systemów analizy danych w czasie rzeczywistym.

Warto również odnotować aktualizację norm zharmonizowanych, w tym nowej normy EN ISO 17665:2024 dotyczącej sterylizacji wilgotnym ciepłem. Producentom, którzy nie zaktualizują swojej dokumentacji technicznej do końca stycznia 2026, grożą zatory w łańcuchu dostaw wynikające z braku możliwości odnowienia certyfikatów w terminie.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło 1: RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)

Data publikacji oryginału: 03.02.2026

Link bezpośredni: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/eu-commission-mdrivdr-includes-changes-to-medical

Źródło 2: Complife Group – Regulatory & Compliance Portal

Data publikacji oryginału: 16.01.2026 (z aktualizacją lutową 04.02.2026)

Link bezpośredni: https://www.complifegroup.com/2026/01/16/mdr-ivdr-reform/